Vurdering af differentiel nyrefunktion ved CT hos levende donorer (DOVISCAN)
7. maj 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France
Vurdering af differentiel nyrefunktion ved CT hos levende donorer - DOVISCAN-undersøgelsen
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere graden af overensstemmelse mellem måling af differentiel nyrefunktion hos levende donorer ved CT (computertomografi) og SPECT (single photon emission computed tomography).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
51
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- CHRU Nancy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyrelevende donorkandidat (godkendelse givet) undergår en morfologisk og funktionel nyrevurdering
- Obligatorisk tilmelding til en sundhedssikringsplan (fransk socialsikring)
- Emnet har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til computertomografi med injektion af joderet kontrastmiddel eller scintigrafi
- Personer med unormale urinveje (unik nyre, ektopisk nyre, hestesko-nyre)
- Emner under en retsbeskyttelsesforanstaltning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Alle patienter
Vurdering af differentiel nyrefunktion ved 4D CT: Alle patienter vil gennemgå både CT- og SPECT-vurdering af differentiel nyrefunktion; hver patient vil være sin egen komparator |
Lavdosis 4D (perfusion) nyreopsamling efter injektion af jodholdigt kontrastmiddel (ICM) (13 gange hvert 3. sekund, 3 gange hvert 10. sekund); estimeret yderligere DLP 400 mGy.cm
Intet ekstra kontrastmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad af enighed
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
Differentiel nyrefunktion (DRF) målt ved hver teknik (CT og SPECT) Regioner af interesse vil blive tegnet på hver nyre og aorta for at opnå tidsintensitetskurver og udlede Patlak-plottet; Patlak-modellen vil derefter blive brugt til at bestemme hældningen af hver nyre og dermed til at beregne den differentielle nyrefunktion (procentdel af hver nyre i den samlede nyrefunktion). Graden af overensstemmelse vil blive vurderet ved at beregne intra-klasse korrelationskoefficienten og dens 95% konfidensinterval og Bland-Altman plot. |
gennem studieafslutning (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og inter-observatør reproducerbarhed af CT DRF måling
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
gennem studieafslutning (2 år)
|
|
|
Stråledosis eksponering for hver teknik
Tidsramme: 1 dag
|
Yderligere strålingsdosiseksponering (CTDIvol og DLP) vil blive registreret og fulgt op
|
1 dag
|
|
Aftale mellem efterbehandlingsmetoder til CT
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
Sammenligning mellem Patlak-Ruthland-metoden, dens modificerede version og arealet under kurvemetoden
|
gennem studieafslutning (2 år)
|
|
Automatisk efterbehandling til Patlak-Ruthland-metoden
Tidsramme: gennem studieafslutning (2 år)
|
gennem studieafslutning (2 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU Nancy
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
25. juni 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2016
Først opslået (SKØN)
1. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (ANDET: CentralHNF)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .