Valutazione della funzione renale differenziale mediante TC in donatori viventi (DOVISCAN)
7 maggio 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France
Valutazione della funzione renale differenziale mediante TC nei donatori viventi - Lo studio DOVISCAN
Lo scopo di questo studio è valutare il grado di concordanza della misurazione della funzione renale differenziale nei donatori viventi mediante TC (tomografia computerizzata) e SPECT (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
51
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU Nancy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Candidato a donatore vivente di rene (approvazione data) sottoposto a valutazione renale morfologica e funzionale
- Iscrizione obbligatoria a un piano di sicurezza sanitaria (previdenza sociale francese)
- Soggetto che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla tomografia computerizzata con iniezione di mezzo di contrasto iodato o alla scintigrafia
- Soggetti con tratto urinario anomalo (rene unico, rene ectopico, rene a ferro di cavallo)
- Soggetti sottoposti a misura di tutela giudiziaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ALTRO: Tutti i pazienti
Valutazione della funzionalità renale differenziale mediante TC 4D: Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione TC e SPECT della funzione renale differenziale; ogni paziente sarà il suo stesso comparatore |
Acquisizione renale 4D (perfusione) a bassa dose dopo iniezione di mezzo di contrasto iodato (ICM) (13 passaggi ogni 3 secondi, 3 passaggi ogni 10 secondi); DLP aggiuntivo stimato 400 mGy.cm
Nessun mezzo di contrasto aggiuntivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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grado di accordo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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Funzione renale differenziale (DRF) misurata con ciascuna tecnica (CT e SPECT) Le regioni di interesse saranno disegnate su ciascun rene e sull'aorta per ottenere curve tempo-intensità e derivare il Patlak plot; il modello di Patlak sarà quindi utilizzato per determinare la pendenza di ciascun rene e quindi per calcolare la funzione renale differenziale (percentuale di ciascun rene nella funzione renale totale). Il grado di accordo sarà valutato calcolando il coefficiente di correlazione intra-classe e il suo intervallo di confidenza al 95%, e il diagramma di Bland-Altman. |
attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riproducibilità intra e inter-osservatore della misurazione CT DRF
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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Esposizione alla dose di radiazioni per ciascuna tecnica
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'esposizione aggiuntiva alla dose di radiazioni (CTDIvol e DLP) verrà registrata e il follow-up
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1 giorno
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Accordo tra i metodi di post-elaborazione per CT
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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Confronto tra il metodo di Patlak-Ruthland, la sua versione modificata e il metodo dell'area sotto la curva
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attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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Post-elaborazione automatica per il metodo Patlak-Ruthland
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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attraverso il completamento degli studi (2 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU Nancy
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 giugno 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
1 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (ALTRO: CentralHNF)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .