Evaluación de la función renal diferencial por TC en donantes vivos (DOVISCAN)
7 de mayo de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France
Evaluación de la Función Renal Diferencial por TC en Donantes Vivos - El Estudio DOVISCAN
El propósito de este estudio es evaluar el grado de concordancia de la medición de la función renal diferencial en donantes vivos mediante TC (tomografía computarizada) y SPECT (tomografía computarizada por emisión de fotón único).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nancy, Francia, 54000
- CHRU Nancy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidato a donante vivo de riñón (aprobado) sometido a una evaluación renal morfológica y funcional
- Inscripción obligatoria en un plan de seguridad sanitaria (Seguridad Social francesa)
- Sujeto que ha firmado un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones a la tomografía computarizada con inyección de medio de contraste yodado, o a la gammagrafía
- Sujetos con un tracto urinario anormal (riñón único, riñón ectópico, riñón en herradura)
- Sujetos bajo medida legal de protección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Todos los pacientes
Evaluación de la función renal diferencial por TC 4D: Todos los pacientes se someterán a una evaluación de la función renal diferencial por TC y SPECT; cada paciente será su propio comparador |
Adquisición renal de baja dosis 4D (perfusión) después de la inyección de medio de contraste yodado (ICM) (13 pases cada 3 segundos, 3 pases cada 10 segundos); DLP adicional estimado 400 mGy.cm
Sin medio de contraste adicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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grado de acuerdo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Función renal diferencial (DRF) medida por cada técnica (TC y SPECT) Las regiones de interés se dibujarán en cada riñón y la aorta para obtener curvas de tiempo-intensidad y derivar el diagrama de Patlak; luego se utilizará el modelo de Patlak para determinar la pendiente de cada riñón y así calcular la función renal diferencial (porcentaje de cada riñón en la función renal total). El grado de concordancia se evaluará mediante el cálculo del coeficiente de correlación intraclase y su intervalo de confianza al 95%, y el gráfico de Bland-Altman. |
hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reproducibilidad intra e interobservador de la medición CT DRF
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2 años)
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hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Exposición a la dosis de radiación para cada técnica
Periodo de tiempo: 1 día
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Se registrará la exposición a la dosis de radiación adicional (CTDIvol y DLP) y se hará un seguimiento
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1 día
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Acuerdo entre los métodos de posprocesamiento para CT
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Comparación entre el método de Patlak-Ruthland, su versión modificada y el método del área bajo la curva
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hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Posprocesamiento automático para el método Patlak-Ruthland
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios (2 años)
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hasta la finalización de los estudios (2 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU Nancy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
25 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
25 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (OTRO: CentralHNF)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .