Évaluation de la fonction rénale différentielle par TDM chez les donneurs vivants (DOVISCAN)
7 mai 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France
Évaluation de la fonction rénale différentielle par TDM chez les donneurs vivants - L'étude DOVISCAN
Le but de cette étude est d'évaluer le degré de concordance de la mesure de la fonction rénale différentielle chez les donneurs vivants par CT (tomodensitométrie) et SPECT (tomodensitométrie d'émission monophotonique).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nancy, France, 54000
- CHRU Nancy
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidat donneur vivant de rein (agrément donné) subissant une évaluation rénale morphologique et fonctionnelle
- Adhésion obligatoire à un régime de sécurité sociale (Sécurité sociale française)
- Sujet ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la tomodensitométrie avec injection de produit de contraste iodé, ou à la scintigraphie
- Sujets présentant une anomalie des voies urinaires (rein unique, rein ectopique, rein en fer à cheval)
- Sujets sous mesure de protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Tous les patients
Évaluation différentielle de la fonction rénale par TDM 4D : Tous les patients subiront une évaluation CT et SPECT de la fonction rénale différentielle ; chaque patient sera son propre comparateur |
Acquisition rénale 4D (perfusion) à faible dose après injection de produit de contraste iodé (ICM) (13 passages toutes les 3 secondes, 3 passages toutes les 10 secondes) ; DLP supplémentaire estimé à 400 mGy.cm
Pas de produit de contraste supplémentaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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degré d'accord
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Fonction rénale différentielle (DRF) mesurée par chaque technique (CT et SPECT) Des régions d'intérêt seront dessinées sur chaque rein et l'aorte pour obtenir des courbes temps-intensité et dériver le tracé de Patlak ; le modèle de Patlak sera ensuite utilisé pour déterminer la pente de chaque rein et ainsi calculer la fonction rénale différentielle (pourcentage de chaque rein dans la fonction rénale totale). Le degré d'accord sera évalué en calculant le coefficient de corrélation intra-classe et son intervalle de confiance à 95 %, et le graphique de Bland-Altman. |
jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reproductibilité intra- et inter-observateur de la mesure CT DRF
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Exposition à la dose de rayonnement pour chaque technique
Délai: Un jour
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L'exposition à des doses de rayonnement supplémentaires (CTDIvol et DLP) sera enregistrée et suivie
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Un jour
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Accord entre les méthodes de post-traitement pour CT
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Comparaison entre la méthode de Patlak-Ruthland, sa version modifiée et la méthode de l'aire sous la courbe
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jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Post-traitement automatique pour la méthode Patlak-Ruthland
Délai: jusqu'à la fin des études (2 ans)
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jusqu'à la fin des études (2 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU Nancy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
28 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
25 juin 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
25 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
1 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (AUTRE: CentralHNF)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .