Hodnocení diferenciální funkce ledvin pomocí CT u žijících dárců (DOVISCAN)
7. května 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France
Hodnocení diferenciální funkce ledvin pomocí CT u žijících dárců – studie DOVISCAN
Účelem této studie je posoudit míru shody měření diferenciální funkce ledvin u žijících dárců pomocí CT (počítačová tomografie) a SPECT (jednofotonová emisní počítačová tomografie).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nancy, Francie, 54000
- CHRU Nancy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidát na žijícího dárce ledvin (schválení udělen) podstupující morfologické a funkční hodnocení ledvin
- Povinná registrace do plánu zdravotního zabezpečení (francouzské sociální zabezpečení)
- Subjekt podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace počítačové tomografie s injekcí jodované kontrastní látky nebo scintigrafie
- Jedinci s abnormálním močovým traktem (unikátní ledvina, ektopická ledvina, podkovovitá ledvina)
- Subjekty, na které se vztahuje zákonné ochranné opatření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Všichni pacienti
Diferenciální hodnocení renálních funkcí pomocí 4D CT: Všichni pacienti podstoupí jak CT, tak SPECT vyšetření diferenciální funkce ledvin; každý pacient bude svým vlastním komparátorem |
Nízkodávková 4D (perfuzní) akvizice ledvin po injekci jodované kontrastní látky (ICM) (13 průchodů každé 3 sekundy, 3 průchody každých 10 sekund); odhadovaných dalších DLP 400 mGy.cm
Žádná další kontrastní látka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra shody
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Diferenciální renální funkce (DRF) měřená každou technikou (CT a SPECT) Oblasti zájmu budou nakresleny na každé ledvině a aortě, aby se získaly křivky časové intenzity a odvodil se Patlakův graf; pak bude Patlakův model použit ke stanovení sklonu každé ledviny a tím k výpočtu diferenciální funkce ledvin (procento každé ledviny na celkové funkci ledvin). Stupeň shody bude posouzen výpočtem korelačního koeficientu uvnitř třídy a jeho 95% intervalu spolehlivosti a Bland-Altmanova grafu. |
dokončením studia (2 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reprodukovatelnost měření CT DRF uvnitř a mezi pozorovateli
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
dokončením studia (2 roky)
|
|
|
Radiační dávka pro každou techniku
Časové okno: 1 den
|
Další radiační dávka (CTDIvol a DLP) bude zaznamenána a sledována
|
1 den
|
|
Shoda mezi metodami následného zpracování pro CT
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
Srovnání Patlak-Ruthlandovy metody, její modifikované verze a metody plochy pod křivkou
|
dokončením studia (2 roky)
|
|
Automatický post-processing pro metodu Patlak-Ruthland
Časové okno: dokončením studia (2 roky)
|
dokončením studia (2 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU Nancy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
25. června 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
25. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (JINÝ: CentralHNF)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .