Vurdering av differensiell nyrefunksjon ved CT hos levende givere (DOVISCAN)
7. mai 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France
Vurdering av differensiell nyrefunksjon ved CT hos levende givere - DOVISCAN-studien
Hensikten med denne studien er å vurdere graden av samsvar i målingen av differensiell nyrefunksjon hos levende givere ved CT (computertomografi) og SPECT (enkeltfoton emisjon computertomografi).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyrelevende donorkandidat (godkjenning gitt) som gjennomgår en morfologisk og funksjonell nyrevurdering
- Obligatorisk påmelding i en helsesikkerhetsplan (fransk trygd)
- Emnet har signert et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for datatomografi med jodert kontrastmiddelinjeksjon, eller for scintigrafi
- Personer med unormale urinveier (unik nyre, ektopisk nyre, hestesko-nyre)
- Subjekter under et rettslig beskyttelsestiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Alle pasienter
Differensiell nyrefunksjonsvurdering ved 4D CT: Alle pasienter vil gjennomgå både CT- og SPECT-vurdering av differensiell nyrefunksjon; hver pasient vil være sin egen komparator |
Lavdose 4D (perfusjon) nyreinnsamling etter injeksjon av jodert kontrastmiddel (ICM) (13 passasjer hvert 3. sekund, 3 passeringer hvert 10. sekund); estimert ekstra DLP 400 mGy.cm
Ingen ekstra kontrastmiddel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
grad av enighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Differensiell nyrefunksjon (DRF) målt ved hver teknikk (CT og SPECT) Regioner av interesse vil bli tegnet på hver nyre og aorta for å få tid-intensitetskurver og utlede Patlak-plottet; Patlak-modellen vil da bli brukt til å bestemme helningen til hver nyre og dermed beregne den differensielle nyrefunksjonen (prosent av hver nyre i total nyrefunksjon). Grad av enighet vil bli vurdert ved å beregne intra-klasse korrelasjonskoeffisienten og dens 95 % konfidensintervall, og Bland-Altman plot. |
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra- og inter-observatør reproduserbarhet av CT DRF-måling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
|
Stråledoseeksponering for hver teknikk
Tidsramme: 1 dag
|
Ytterligere stråledoseeksponering (CTDIvol og DLP) vil bli registrert og oppfølging
|
1 dag
|
|
Avtale mellom etterbehandlingsmetoder for CT
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Sammenligning mellom Patlak-Ruthland-metoden, dens modifiserte versjon og arealet under kurvemetoden
|
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
|
Automatisk etterbehandling for Patlak-Ruthland-metoden
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
gjennom studiegjennomføring (2 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU NANCY
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
28. juni 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. juni 2018
Studiet fullført (FAKTISKE)
25. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (ANNEN: CentralHNF)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .