Beoordeling van differentiële nierfunctie door CT bij levende donoren (DOVISCAN)
7 mei 2020 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France
Beoordeling van de differentiële nierfunctie door CT bij levende donoren - de DOVISCAN-studie
Het doel van deze studie is om de mate van overeenstemming te beoordelen van de meting van de differentiële nierfunctie bij levende donoren door middel van CT (computertomografie) en SPECT (computertomografie met enkelvoudige fotonenemissie).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- CHRU NANCY
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kandidaat levende nierdonor (goedkeuring gegeven) die een morfologische en functionele nierbeoordeling ondergaat
- Verplichte inschrijving in een gezondheidsverzekeringsplan (Franse sociale zekerheid)
- Proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor computertomografie met injectie van gejodeerd contrastmiddel of voor scintigrafie
- Onderwerpen met een abnormale urinewegen (unieke nier, buitenbaarmoederlijke nier, hoefijzernier)
- Onderwerpen onder een wettelijke beschermingsmaatregel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Alle patiënten
Differentiële beoordeling van de nierfunctie door 4D CT: Alle patiënten ondergaan zowel CT- als SPECT-beoordeling van de differentiële nierfunctie; elke patiënt zal zijn eigen comparator zijn |
Lage dosis 4D (perfusie) renale acquisitie na injectie van gejodeerd contrastmiddel (ICM) (13 passages elke 3 seconden, 3 passages elke 10 seconden); geschatte extra DLP 400 mGy.cm
Geen extra contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
mate van overeenkomst
Tijdsspanne: door afronding van de studie (2 jaar)
|
Differentiële nierfunctie (DRF) gemeten door elke techniek (CT en SPECT) Op elke nier en de aorta zullen van belang zijnde gebieden worden getekend om tijd-intensiteitscurven te verkrijgen en de Patlak-grafiek af te leiden; het Patlak-model wordt dan gebruikt om de helling van elke nier te bepalen en zo de differentiële nierfunctie (percentage van elke nier in de totale nierfunctie) te berekenen. De mate van overeenstemming wordt beoordeeld door de intra-class correlatiecoëfficiënt en het 95%-betrouwbaarheidsinterval en de Bland-Altman-grafiek te berekenen. |
door afronding van de studie (2 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reproduceerbaarheid binnen en tussen waarnemers van CT DRF-metingen
Tijdsspanne: door afronding van de studie (2 jaar)
|
door afronding van de studie (2 jaar)
|
|
|
Blootstelling aan stralingsdosis voor elke techniek
Tijdsspanne: 1 dag
|
Extra blootstelling aan stralingsdosis (CTDIvol en DLP) wordt geregistreerd en opgevolgd
|
1 dag
|
|
Overeenkomst tussen nabewerkingsmethoden voor CT
Tijdsspanne: door afronding van de studie (2 jaar)
|
Vergelijking tussen de Patlak-Ruthland-methode, de gewijzigde versie en de oppervlakte onder de curve-methode
|
door afronding van de studie (2 jaar)
|
|
Automatische nabewerking voor de Patlak-Ruthland-methode
Tijdsspanne: door afronding van de studie (2 jaar)
|
door afronding van de studie (2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU NANCY
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
28 juni 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
25 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A00543-48
- PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (ANDER: CentralHNF)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .