Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av differentiell njurfunktion med CT hos levande donatorer (DOVISCAN)

7 maj 2020 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Bedömning av differentiell njurfunktion genom CT hos levande donatorer - DOVISCAN-studien

Syftet med denna studie är att bedöma graden av överensstämmelse mellan mätningen av differentiell njurfunktion hos levande donatorer med CT (datortomografi) och SPECT (single photon emission computed tomography).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

51

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • CHRU NANCY

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Levande njure donatorkandidat (godkännande ges) som genomgår en morfologisk och funktionell njurbedömning
  • Obligatorisk registrering i en hälsoskyddsplan (fransk socialförsäkring)
  • Ämnet har undertecknat ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för datortomografi med injektion av joderat kontrastmedel eller scintigrafi
  • Personer med onormala urinvägar (unik njure, ektopisk njure, hästskonjure)
  • Ämne under en rättsskyddsåtgärd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Alla patienter

Utvärdering av differentiell njurfunktion med 4D CT:

Alla patienter kommer att genomgå både CT- och SPECT-bedömning av differentiell njurfunktion; varje patient kommer att vara sin egen komparator
Övrig: Differentiell njurfunktionsbedömning med 4D CT
Lågdos 4D (perfusion) njurförvärv efter injektion av joderat kontrastmedel (ICM) (13 pass var 3:e sekund, 3 pass var 10:e sekund); uppskattad ytterligare DLP 400 mGy.cm Inget extra kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
grad av överensstämmelse
Tidsram: genom avslutad studie (2 år)

Differentiell njurfunktion (DRF) mätt med varje teknik (CT och SPECT) Regioner av intresse kommer att ritas på varje njure och aorta för att erhålla tidsintensitetskurvor och härleda Patlak-diagrammet; Patlak-modellen kommer sedan att användas för att bestämma lutningen för varje njure och därmed för att beräkna den differentiella njurfunktionen (procentandel av varje njure i den totala njurfunktionen).

Graden av överensstämmelse kommer att bedömas genom att beräkna intraklassens korrelationskoefficient och dess 95 % konfidensintervall, och Bland-Altman-diagrammet.
genom avslutad studie (2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra- och inter-observatörsreproducerbarhet av CT DRF-mätning
Tidsram: genom avslutad studie (2 år)
genom avslutad studie (2 år)
Stråldosexponering för varje teknik
Tidsram: 1 dag
Ytterligare stråldosexponering (CTDIvol och DLP) kommer att registreras och följas upp
1 dag
Överenskommelse mellan efterbearbetningsmetoder för CT
Tidsram: genom avslutad studie (2 år)
Jämförelse mellan Patlak-Ruthland-metoden, dess modifierade version och arean under curve-metoden
genom avslutad studie (2 år)
Automatisk efterbearbetning för Patlak-Ruthland-metoden
Tidsram: genom avslutad studie (2 år)
genom avslutad studie (2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
University of Lorraine

Utredare

  • Huvudutredare: Damien Mandry, MD,PhD, CHRU NANCY

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 juni 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 juni 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-A00543-48
  • PSS 2016 / DOVISCAN - MANDRY / (ÖVRIG: CentralHNF)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera