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Viva 项目:一项针对下一代健康的纵向研究

2026年9月14日 更新者:Harvard Pilgrim Health Care
Project Viva 是一项关于母婴健康的前瞻性队列研究,追踪了 2,000 多对母子,从母亲怀孕到孩子青春期。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

在 1999-2002 年,Project Viva 团队从马萨诸塞州东部一家多地点团体诊所的八个产科 (OB) 办公室招募了 2,670 名怀孕头三个月的孕妇。 其中 2,128 名妇女顺利分娩,大约 1,600 对母子仍参与了这项研究。 Project Viva 每年从多个来源收集数据,包括问卷调查、访谈、医疗记录、检查和生物标本样本。 只要参与者有赠款资金和兴趣,Project Viva 打算跟随参与者。 一些最有益的健康发现来自长期随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2128

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1秒 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

1999 年至 2002 年期间,在马萨诸塞州东部的一个多专业团体诊所进行的第一次产前检查(中位妊娠 9.9 周)期间,最初招募的母亲及其子女。

Project Viva 招募了 2670 名女性(占被邀请参与的女性的 64%)。 有 2,128 人在分娩时仍在登记中并且有活产,因此有 2,128 对母子。

描述

纳入标准:

  • 入组时怀孕不到 22 周
  • 在选定的诊所之一接受产前护理
  • 计划在两家研究医院之一分娩
  • 能够用英语回答问卷。

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 计划在分娩前搬走
  • 计划终止妊娠

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以 kg/m^2 为单位的儿童 BMI z 分数的横截面和纵向测量值,使用国家参考数据(CDC 生长图表)标准化为性别和年龄特定的 z 分数
大体时间:研究出生、6 个月、幼儿期(~3 岁)、儿童中期(~8 岁)、青少年早期(~14 岁)和青少年中晚期(~17 岁)的测量结果。
研究小组在每个时间点测量儿童体重和身长/身高,并根据测量时儿童的年龄计算和标准化 BMI。
研究出生、6 个月、幼儿期(~3 岁)、儿童中期(~8 岁)、青少年早期(~14 岁)和青少年中晚期(~17 岁)的测量结果。
产妇产后体重保持率,计算为产后 1 年体重(公斤)与孕前体重之间的差值
大体时间:Project Viva 怀孕前和产后 1 年
研究人员从临床记录中获得产前体重,并计算出总妊娠增重 (GWG),即分娩前 4 周内最后一次记录的体重与孕前体重之间的差值。 Project Viva 母亲通过问卷报告产后 1 年的体重。
Project Viva 怀孕前和产后 1 年
儿童代谢风险评分,计算为标准差 (SD) 评分
大体时间:在 ~8 岁、~14 岁和~17 岁时测量的 HDL-胆固醇、甘油三酯、胰岛素、葡萄糖和腰围。出生时测量的血压,~6mo、~3y、~8y、~14y 和~17y。在 ~8 岁、~14 岁和~17 岁时计算的代谢风险评分。
研究人员将代谢风险评分推导出为 5 个性别和队列特定 z 评分的平均值:腰围 (cm)、收缩压(SBP,计算为相隔 1 分钟的 5 次测量的平均值)、HDL 胆固醇( mg/dL,反向缩放)、对数转换的甘油三酯 (mg/dL) 和对数转换的 HOMA-IR(计算为空腹胰岛素 [μU/mL] x 空腹葡萄糖 [mg/dL]/405)。
在 ~8 岁、~14 岁和~17 岁时测量的 HDL-胆固醇、甘油三酯、胰岛素、葡萄糖和腰围。出生时测量的血压,~6mo、~3y、~8y、~14y 和~17y。在 ~8 岁、~14 岁和~17 岁时计算的代谢风险评分。
儿童神经发育,通过记忆和学习的广泛评估,第二版(WRAML2),设计和图片记忆子测试和考夫曼简要智力测验,第二版(KBIT-2)的连续分数进行评估
大体时间:儿童在儿童中期访问时(~8 岁)完成了 WRAML2 和 KBIT-2
儿童在儿童中期访问时(~8 岁)完成了 WRAML2 和 KBIT-2
母亲关于哮喘、喘息或反应性气道疾病的临床诊断报告
大体时间:在 6 个月、幼儿期(~3 岁)、儿童中期(~8 岁)、青少年早期(~14 岁)和青少年中后期(~17 岁)进行访谈。

当被问及“您是否曾被医疗保健专业人员(例如医生、医师助理或执业护士)告知您的孩子患有……

  1. 哮喘?
  2. 喘息或反应性气道?

母亲将哮喘、喘息和气道反应性报告为婴儿期就诊时的单一结果,并在儿童早期和中期就诊时分别报告。 在青少年早期就诊时,母亲仅报告了哮喘的诊断。

在 6 个月、幼儿期(~3 岁)、儿童中期(~8 岁)、青少年早期(~14 岁)和青少年中后期(~17 岁)进行访谈。

次要结果测量

结果测量
大体时间
孩子的出生身长(厘米)
大体时间:出生时测量
出生时测量
以克为单位的儿童出生体重,使用国家参考数据标准化为性别和胎龄特定的 z 分数
大体时间:出生时测量
出生时测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Emily Oken, MD, MPH、Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

1999年1月1日

初级完成 (估计的)

2028年4月1日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2016年3月7日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月28日

首次发布 (估计的)

2016年7月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

Project Viva 协议包括数据共享计划。 请求数据的过程在研究政策文件中有详细说明,可在 Project Viva 网站上找到:https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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