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Projekt Viva: eine Längsschnittstudie zur Gesundheit für die nächste Generation

2. März 2023 aktualisiert von: Harvard Pilgrim Health Care
Project Viva ist eine prospektive Kohortenstudie zur Gesundheit von Müttern und Kindern, die über 2.000 Mutter-Kind-Paare von der Schwangerschaft der Mutter bis in die Pubertät des Kindes begleitet.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Jahren 1999-2002 rekrutierte das Team von Project Viva 2.670 schwangere Frauen während ihres ersten Schwangerschaftstrimesters aus acht geburtshilflichen (OB) Praxen einer Gemeinschaftspraxis mit mehreren Standorten im Osten von Massachusetts. 2.128 der Frauen hatten eine Lebendgeburt und rund 1.600 Mutter-Kind-Paare nehmen noch an der Studie teil. Project Viva sammelt jährlich Daten aus mehreren Quellen, darunter Fragebögen, Interviews, Krankenakten, Untersuchungen und Bioproben. Project Viva beabsichtigt, den Teilnehmern zu folgen, solange Fördermittel und Interesse seitens der Teilnehmer vorhanden sind. Einige der vorteilhaftesten Gesundheitsergebnisse stammen aus der Langzeitnachsorge.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2128

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mütter, die zwischen 1999 und 2002 während ihres ersten pränatalen Besuchs (Median 9,9 Schwangerschaftswochen) in einer Gemeinschaftspraxis mit mehreren Fachgebieten im Osten von Massachusetts rekrutiert wurden, und ihre Kinder.

Project Viva rekrutierte 2670 Frauen (64 % derjenigen, die für eine Teilnahme angesprochen wurden). 2.128 waren zum Zeitpunkt der Geburt noch immatrikuliert und hatten Lebendgeburten, was eine Kohorte von 2.128 Mutter-Kind-Paaren ergab.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weniger als 22 Schwangerschaftswochen zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Erhalten Sie Schwangerschaftsvorsorge in einer der ausgewählten Praxen
  • Planen Sie die Entbindung in einem von zwei Studienkrankenhäusern ein
  • Fragebögen auf Englisch beantworten können.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Pläne, vor der Lieferung wegzuziehen
  • Schwangerschaftsabbruch geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Querschnitts- und Längsschnittmessungen des BMI-Z-Scores von Kindern in kg/m², standardisiert in einen geschlechts- und altersspezifischen Z-Score unter Verwendung nationaler Referenzdaten (CDC-Wachstumsdiagramme)
Zeitfenster: Forschungsmessungen bei der Geburt, im 6. Lebensjahr, in der frühen Kindheit (~3 Jahre), in der Mitte der Kindheit (~8 Jahre), im frühen Teenageralter (~14 Jahre) und im mittleren bis späten Teenageralter (~17 Jahre).
Das Studienteam misst zu jedem Zeitpunkt das Gewicht und die Länge/Größe des Kindes, und der BMI wird basierend auf dem Alter des Kindes zum Zeitpunkt der Messung berechnet und standardisiert.
Forschungsmessungen bei der Geburt, im 6. Lebensjahr, in der frühen Kindheit (~3 Jahre), in der Mitte der Kindheit (~8 Jahre), im frühen Teenageralter (~14 Jahre) und im mittleren bis späten Teenageralter (~17 Jahre).
Gewichtsretention der Mutter nach der Geburt, berechnet als Differenz zwischen dem Gewicht in kg 1 Jahr nach der Geburt und dem Gewicht vor der Schwangerschaft
Zeitfenster: Vor der Project Viva Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt
Die Forscher erhielten das vorgeburtliche Gewicht aus den klinischen Aufzeichnungen und berechneten die Gesamtgewichtszunahme während der Schwangerschaft (GWG) als die Differenz zwischen dem letzten Gewicht, das in den 4 Wochen vor der Entbindung aufgezeichnet wurde, und dem Gewicht vor der Schwangerschaft. Project Viva-Mütter gaben ihr Gewicht ein Jahr nach der Geburt per Fragebogen an.
Vor der Project Viva Schwangerschaft und 1 Jahr nach der Geburt
Stoffwechselrisiko-Score des Kindes, berechnet als Score der Standardabweichung (SD).
Zeitfenster: HDL-Cholesterin, Triglyceride, Insulin, Glukose und Taillenumfang gemessen im Alter von ca. 8 Jahren, ca. 14 Jahren und ca. 17 Jahren. Blutdruck gemessen bei der Geburt, ~6 Monate, ~3 Jahre, ~8 Jahre, ~14 Jahre und ~17 Jahre. Metabolischer Risiko-Score berechnet bei ~8y, ~14y und ~17y.
Die Forscher leiteten den metabolischen Risiko-Score als Mittelwert von 5 geschlechts- und kohortenspezifischen z-Scores ab für: Taillenumfang (cm), systolischer Blutdruck (SBP, berechnet als Durchschnitt von 5 Messungen im Abstand von 1 Minute), HDL-Cholesterin ( mg/dL, umgekehrt skaliert), logarithmisch transformierte Triglyceride (mg/dL) und logarithmisch transformiertes HOMA-IR (berechnet als Nüchtern-Insulin [μU/ml] x Nüchtern-Glukose [mg/dL]/405).
HDL-Cholesterin, Triglyceride, Insulin, Glukose und Taillenumfang gemessen im Alter von ca. 8 Jahren, ca. 14 Jahren und ca. 17 Jahren. Blutdruck gemessen bei der Geburt, ~6 Monate, ~3 Jahre, ~8 Jahre, ~14 Jahre und ~17 Jahre. Metabolischer Risiko-Score berechnet bei ~8y, ~14y und ~17y.
Neuroentwicklung des Kindes, bewertet durch fortlaufende Punktzahlen beim Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2), Design and Picture Memory Subtests und The Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2)
Zeitfenster: Kinder absolvierten sowohl den WRAML2 als auch den KBIT-2 beim Besuch in der Mitte der Kindheit (~8 Jahre)
Kinder absolvierten sowohl den WRAML2 als auch den KBIT-2 beim Besuch in der Mitte der Kindheit (~8 Jahre)
Bericht der Mutter über eine klinische Diagnose von Asthma, Keuchen oder reaktiver Atemwegserkrankung
Zeitfenster: Die Interviews wurden im Alter von 6 Monaten, in der frühen Kindheit (~ 3 Jahre), in der mittleren Kindheit (~ 8 Jahre), im frühen Teenageralter (~ 14 Jahre) und im mittleren bis späten Teenageralter (~ 17 Jahre) durchgeführt.

Die Mütter antworteten mit Ja oder Nein, wenn sie gefragt wurden: „Hat Ihnen jemals eine medizinische Fachkraft wie ein Arzt, eine Arzthelferin oder eine Krankenschwester gesagt, dass Ihr Kind …

  1. Asthma?
  2. Keuchende oder reaktive Atemwege?

Mütter berichteten Asthma, Keuchen und reaktive Atemwege als einzelnes Ergebnis beim Besuch im Säuglingsalter und separat bei den Besuchen in der frühen und mittleren Kindheit. Beim frühen Teenager-Besuch berichtete die Mutter nur über eine Asthma-Diagnose.
Die Interviews wurden im Alter von 6 Monaten, in der frühen Kindheit (~ 3 Jahre), in der mittleren Kindheit (~ 8 Jahre), im frühen Teenageralter (~ 14 Jahre) und im mittleren bis späten Teenageralter (~ 17 Jahre) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geburtslänge des Kindes in cm
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt
Gemessen bei der Geburt
Geburtsgewicht des Kindes in Gramm, standardisiert zu einem geschlechts- und gestationsalterspezifischen Z-Score unter Verwendung nationaler Referenzdaten
Zeitfenster: Gemessen bei der Geburt
Gemessen bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Mitarbeiter

Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5R37HD034568 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Protokolle von Project Viva beinhalten einen Plan zur gemeinsamen Nutzung von Daten. Das Verfahren zum Anfordern von Daten ist im Dokument zur Studienrichtlinie beschrieben, das auf der Website von Project Viva verfügbar ist: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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