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Progetto Viva: uno studio longitudinale della salute per la prossima generazione

2 marzo 2023 aggiornato da: Harvard Pilgrim Health Care
Il Progetto Viva è uno studio prospettico di coorte sulla salute materna e infantile, che segue oltre 2.000 coppie madre-bambino dalla gravidanza della madre all'adolescenza del bambino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nel 1999-2002 il team del Progetto Viva ha reclutato 2.670 donne incinte durante il loro primo trimestre di gravidanza da otto uffici ostetrici (OB) di uno studio di gruppo multi-sito nel Massachusetts orientale. 2.128 delle donne hanno avuto un parto vivo e circa 1.600 coppie madre-bambino sono ancora coinvolte nello studio. Il Progetto Viva raccoglie dati ogni anno da più fonti, inclusi questionari, interviste, cartelle cliniche, esami e campioni di campioni biologici. Project Viva intende seguire i partecipanti fintanto che ci sono sovvenzioni e interessi da parte dei partecipanti. Alcuni dei risultati sulla salute più benefici derivano dal follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2128

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 secondo e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Madri inizialmente reclutate durante la loro prima visita prenatale (mediana di 9,9 settimane di gestazione) presso uno studio di gruppo multi-specialità nel Massachusetts orientale tra il 1999 e il 2002 e i loro figli.

Il Progetto Viva ha reclutato 2670 donne (il 64% di quelle che sono state contattate per la partecipazione). 2.128 erano ancora iscritti al momento del parto e avevano nati vivi, risultando in una coorte di 2.128 coppie madre-figlio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta da meno di 22 settimane al momento dell'iscrizione
  • Ricevi cure prenatali presso uno degli studi selezionati
  • Prevedi di consegnare in uno dei due ospedali dello studio
  • Essere in grado di rispondere a questionari in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Gestazione multipla
  • Prevede di trasferirsi prima del parto
  • Piani per interrompere la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni trasversali e longitudinali del punteggio z del BMI infantile in kg/m^2, standardizzato in un punteggio z specifico per sesso ed età utilizzando dati di riferimento nazionali (grafici di crescita CDC)
Lasso di tempo: Misurazioni della ricerca alla nascita, 6 mesi, prima infanzia (~ 3 anni), metà infanzia (~ 8 anni), prima adolescenza (~ 14 anni) e metà-fine adolescenza (~ 17 anni).
Il team dello studio misura il peso e la lunghezza/altezza del bambino in ogni momento e il BMI viene calcolato e standardizzato in base all'età del bambino al momento della misurazione.
Misurazioni della ricerca alla nascita, 6 mesi, prima infanzia (~ 3 anni), metà infanzia (~ 8 anni), prima adolescenza (~ 14 anni) e metà-fine adolescenza (~ 17 anni).
Mantenimento del peso materno post-partum, calcolato come differenza tra il peso in kg a 1 anno dal parto e il peso pre-gravidanza
Lasso di tempo: Prima della gravidanza del Progetto Viva e 1 anno dopo il parto
I ricercatori hanno ottenuto i pesi prenatali dalla cartella clinica e hanno calcolato l'aumento di peso gestazionale totale (GWG) come differenza tra l'ultimo peso registrato nelle 4 settimane prima del parto e il peso pre-gravidanza. Le madri del Progetto Viva hanno riportato il loro peso a 1 anno dal parto tramite questionario.
Prima della gravidanza del Progetto Viva e 1 anno dopo il parto
Punteggio di rischio metabolico del bambino, calcolato come punteggio di deviazione standard (DS).
Lasso di tempo: Colesterolo HDL, trigliceridi, insulina, glucosio e circonferenza della vita misurati a ~ 8 anni, ~ 14 anni e ~ 17 anni di età. Pressione sanguigna misurata alla nascita, ~6 mesi, ~3 anni, ~8 anni, ~14 anni e ~17 anni. Punteggio del rischio metabolico calcolato a ~ 8 anni, ~ 14 anni e ~ 17 anni.
I ricercatori hanno derivato il punteggio di rischio metabolico come media di 5 z-score specifici per sesso e coorte per: circonferenza della vita (cm), pressione arteriosa sistolica (SBP, calcolata come media di 5 misurazioni effettuate a 1 minuto di distanza), colesterolo HDL ( mg/dL, scalati inversamente), trigliceridi log-trasformati (mg/dL) e HOMA-IR log-trasformati (calcolati come insulina a digiuno [μU/mL] x glucosio a digiuno [mg/dL]/405).
Colesterolo HDL, trigliceridi, insulina, glucosio e circonferenza della vita misurati a ~ 8 anni, ~ 14 anni e ~ 17 anni di età. Pressione sanguigna misurata alla nascita, ~6 mesi, ~3 anni, ~8 anni, ~14 anni e ~17 anni. Punteggio del rischio metabolico calcolato a ~ 8 anni, ~ 14 anni e ~ 17 anni.
Neurosviluppo infantile, valutato da punteggi continui su Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2), Design and Picture Memory subtests e The Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2)
Lasso di tempo: I bambini hanno completato sia il WRAML2 che il KBIT-2 durante la visita di metà infanzia (~ 8 anni)
I bambini hanno completato sia il WRAML2 che il KBIT-2 durante la visita di metà infanzia (~ 8 anni)
Rapporto della madre di una diagnosi clinica di asma, respiro sibilante o malattia reattiva delle vie aeree
Lasso di tempo: Interviste somministrate a 6 mesi, prima infanzia (~ 3 anni), metà infanzia (~ 8 anni), prima adolescenza (~ 14 anni) e metà-fine adolescenza (~ 17 anni).

Le madri hanno risposto sì o no quando le è stato chiesto "le è mai stato detto da un operatore sanitario, come un medico, un assistente medico o un infermiere, che suo figlio ha...

  1. Asma?
  2. Respiro sibilante o vie aeree reattive?

Le madri hanno riportato asma, respiro sibilante e vie aeree reattive come singolo risultato alla visita infantile e separatamente alle visite della prima e metà infanzia. Alla prima visita dell'adolescente, la madre riportò solo una diagnosi di asma.
Interviste somministrate a 6 mesi, prima infanzia (~ 3 anni), metà infanzia (~ 8 anni), prima adolescenza (~ 14 anni) e metà-fine adolescenza (~ 17 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Lunghezza alla nascita del bambino in cm
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
Misurato alla nascita
Peso alla nascita del bambino in grammi, standardizzato in un punteggio z specifico per sesso ed età gestazionale utilizzando dati di riferimento nazionali
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
Misurato alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Collaboratori

Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 1999

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5R37HD034568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I protocolli del Progetto Viva includono un piano di condivisione dei dati. Il processo per la richiesta dei dati è dettagliato nel documento della politica di studio, disponibile sul sito Web di Project Viva: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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