Project Viva: долгосрочное исследование здоровья для следующего поколения
2 марта 2023 г. обновлено: Harvard Pilgrim Health Care
Project Viva — это проспективное когортное исследование здоровья матери и ребенка, в котором приняли участие более 2000 пар мать-ребенок, начиная с беременности матери и заканчивая подростковым возрастом ребенка.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
В 1999-2002 гг. команда Project Viva набрала 2670 беременных женщин в течение первого триместра беременности из восьми акушерских отделений многопрофильной групповой практики в восточном Массачусетсе.
2128 женщин родили живых детей, и около 1600 пар мать-ребенок все еще участвуют в исследовании.
Project Viva ежегодно собирает данные из нескольких источников, включая анкеты, интервью, медицинские записи, обследования и образцы биологических образцов.
Project Viva намерен следить за участниками до тех пор, пока есть грантовое финансирование и интерес со стороны участников.
Некоторые из наиболее полезных результатов для здоровья получены в результате длительного наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2128
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
1 секунда и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Матери, первоначально набранные во время их первого дородового посещения (средний срок беременности 9,9 недель) в многопрофильной групповой практике в восточном Массачусетсе в период с 1999 по 2002 год, и их дети.
Проект Viva набрал 2670 женщин (64% от тех, к кому обратились за участием). 2128 человек все еще были зарегистрированы на момент родов и имели живорождений, в результате чего группа из 2128 пар мать-ребенок.
Описание
Критерии включения:
- Беременность менее 22 недель на момент регистрации
- Получите дородовой уход в одной из выбранных клиник
- Планируйте роды в одной из двух исследовательских больниц
- Уметь отвечать на вопросы анкеты на английском языке.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Планирует уехать до родов
- В планах прерывание беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поперечные и продольные измерения z-показателя ИМТ у детей в кг/м^2, стандартизированные по z-показателю для пола и возраста с использованием национальных справочных данных (диаграммы роста CDC)
Временное ограничение: Исследуйте измерения при рождении, 6 месяцев, раннем детстве (~ 3 года), среднем детстве (~ 8 лет), раннем подростковом возрасте (~ 14 лет) и среднем подростковом возрасте (~ 17 лет).
|
Исследовательская группа измеряет вес ребенка и длину тела / рост в каждый момент времени, а ИМТ рассчитывается и стандартизируется на основе возраста ребенка на момент измерения.
|
Исследуйте измерения при рождении, 6 месяцев, раннем детстве (~ 3 года), среднем детстве (~ 8 лет), раннем подростковом возрасте (~ 14 лет) и среднем подростковом возрасте (~ 17 лет).
|
|
Сохранение веса матери после родов, рассчитанное как разница между весом в кг через 1 год после родов и весом до беременности
Временное ограничение: Беременность до Project Viva и год после родов
|
Исследователи получили пренатальный вес из истории болезни и рассчитали общий гестационный прирост веса (GWG) как разницу между последним весом, зарегистрированным за 4 недели до родов, и весом до беременности.
Матери проекта Viva сообщали о своем весе через 1 год после родов с помощью анкеты.
|
Беременность до Project Viva и год после родов
|
|
Оценка метаболического риска у детей, рассчитанная как оценка стандартного отклонения (SD)
Временное ограничение: Холестерин-ЛПВП, триглицериды, инсулин, глюкоза и окружность талии измерялись в возрасте ~8 лет, ~14 лет и ~17 лет. Артериальное давление измеряли при рождении, ~6 месяцев, ~3 года, ~8 лет, ~14 лет и ~17 лет. Оценка метаболического риска рассчитана в возрасте ~8 лет, ~14 лет и ~17 лет.
|
Исследователи получили показатель метаболического риска как среднее значение 5 z-показателей, специфичных для пола и когорты, для: окружности талии (см), систолического артериального давления (САД, рассчитанное как среднее из 5 измерений, проведенных с интервалом в 1 минуту), холестерина ЛПВП ( мг/дл, в обратном масштабе), логарифмическое преобразование триглицеридов (мг/дл) и логарифмическое преобразование HOMA-IR (рассчитывается как инсулин натощак [мкЕд/мл] x глюкоза натощак [мг/дл]/405).
|
Холестерин-ЛПВП, триглицериды, инсулин, глюкоза и окружность талии измерялись в возрасте ~8 лет, ~14 лет и ~17 лет. Артериальное давление измеряли при рождении, ~6 месяцев, ~3 года, ~8 лет, ~14 лет и ~17 лет. Оценка метаболического риска рассчитана в возрасте ~8 лет, ~14 лет и ~17 лет.
|
|
Нервное развитие ребенка, оцениваемое по непрерывным баллам по широкодиапазонному тесту памяти и обучения, второе издание (WRAML2), подтестам «Дизайн» и «Память образов» и Краткому тесту интеллекта Кауфмана, второе издание (KBIT-2)
Временное ограничение: Дети завершили тесты WRAML2 и KBIT-2 при посещении детей младшего школьного возраста (~8 лет).
|
Дети завершили тесты WRAML2 и KBIT-2 при посещении детей младшего школьного возраста (~8 лет).
|
|
|
Сообщение матери о клиническом диагнозе астмы, хрипов или реактивного заболевания дыхательных путей
Временное ограничение: Интервью проводились в возрасте 6 месяцев, в раннем детстве (~ 3 года), в середине детства (~ 8 лет), в раннем подростковом возрасте (~ 14 лет) и в среднем подростковом возрасте (~ 17 лет).
|
Матери ответили «да» или «нет» на вопрос: «Говорил ли вам когда-нибудь медицинский работник, например, врач, фельдшер или практикующая медсестра, что у вашего ребенка…
Матери сообщали об астме, хрипах и реактивных дыхательных путях как об одном исходе при посещении в младенчестве и отдельно при посещении в раннем и среднем детском возрасте. При раннем посещении подростка мать сообщила только о диагнозе астма. |
Интервью проводились в возрасте 6 месяцев, в раннем детстве (~ 3 года), в середине детства (~ 8 лет), в раннем подростковом возрасте (~ 14 лет) и в среднем подростковом возрасте (~ 17 лет).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рост ребенка при рождении в см
Временное ограничение: Измерено при рождении
|
Измерено при рождении
|
|
Вес ребенка при рождении в граммах, стандартизированный по z-показателю в зависимости от пола и гестационного возраста с использованием национальных справочных данных.
Временное ограничение: Измерено при рождении
|
Измерено при рождении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGovern C, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Woo Baidal JA, Lightdale JR, Hivert MF, Oken E, Aris IM. Association of cow's milk intake in early childhood with adiposity and cardiometabolic risk in early adolescence. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):561-571. doi: 10.1093/ajcn/nqac103.
- Wu AJ, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Oken E, Taveras EM, Hivert MF. Longitudinal associations of fruit juice intake in infancy with DXA-measured abdominal adiposity in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):117-123. doi: 10.1093/ajcn/nqab043.
- Switkowski KM, Camargo CA, Rifas-Shiman SL, Fuller H, Oken E. Early-Life Factors Are Associated with Vitamin D Status in Early and Mid-Childhood and May Differ between White and Black Children. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1256-1268. doi: 10.1093/jn/nxaa456.
- Turturice BA, Theorell J, Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Gold DR, Litonjua AA, Oken E, Rifas-Shiman SL, Perkins DL, Finn PW. Perinatal granulopoiesis and risk of pediatric asthma. Elife. 2021 Feb 10;10:e63745. doi: 10.7554/eLife.63745.
- Mahmassani HA, Switkowski KM, Scott TM, Johnson EJ, Rifas-Shiman SL, Oken E, Jacques PF. Maternal Intake of Lutein and Zeaxanthin during Pregnancy Is Positively Associated with Offspring Verbal Intelligence and Behavior Regulation in Mid-Childhood in the Project Viva Cohort. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):615-627. doi: 10.1093/jn/nxaa348.
- Gingras V, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Oken E, Hivert MF. Timing of Complementary Feeding Introduction and Adiposity Throughout Childhood. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20191320. doi: 10.1542/peds.2019-1320.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Fleisch A, Oken E. Associations of protein intake in early childhood with body composition, height, and insulin-like growth factor I in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1154-1163. doi: 10.1093/ajcn/nqy354.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Taveras EM, Oken E, Hivert MF. Dietary behaviors throughout childhood are associated with adiposity and estimated insulin resistance in early adolescence: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 17;15(1):129. doi: 10.1186/s12966-018-0759-0.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Derks IPM, Aris IM, Oken E, Hivert MF. Associations of Gestational Glucose Tolerance With Offspring Body Composition and Estimated Insulin Resistance in Early Adolescence. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e164-e166. doi: 10.2337/dc18-1490. Epub 2018 Oct 16. No abstract available.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Hivert MF, Fleisch A, Gillman MW, Rifas-Shiman S, Oken E. Higher Maternal Protein Intake during Pregnancy Is Associated with Lower Cord Blood Concentrations of Insulin-like Growth Factor (IGF)-II, IGF Binding Protein 3, and Insulin, but Not IGF-I, in a Cohort of Women with High Protein Intake. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1392-1400. doi: 10.3945/jn.117.250589. Epub 2017 Jun 7.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Kleinman KP, Gillman MW, Oken E. Maternal protein intake during pregnancy and linear growth in the offspring. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1128-1136. doi: 10.3945/ajcn.115.128421. Epub 2016 Aug 31.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 1999 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2027 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R37HD034568 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Протоколы Project Viva включают план обмена данными.
Процесс запроса данных подробно описан в документе о политике исследования, доступном на веб-сайте Project Viva: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .