Ensaio clínico em Obesidade Pediátrica - Registro de Ensaios Clínicos

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Obesidade Pediátrica

Descrição detalhada

Em 1999-2002, a equipe do Projeto Viva recrutou 2.670 mulheres grávidas durante o primeiro trimestre de gravidez de oito consultórios obstétricos (OB) de um grupo multi-local no leste de Massachusetts. 2.128 das mulheres nasceram vivas e aproximadamente 1.600 pares mãe-filho ainda estão envolvidos no estudo. O Projeto Viva coleta dados anualmente de várias fontes, incluindo questionários, entrevistas, registros médicos, exames e amostras de bioespécimes. O Projeto Viva pretende acompanhar os participantes desde que haja financiamento e interesse dos participantes. Algumas das descobertas de saúde mais benéficas vêm do acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2128

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As mães inicialmente recrutadas durante sua primeira consulta pré-natal (mediana de 9,9 semanas de gestação) em um grupo multiespecializado no leste de Massachusetts entre 1999-2002 e seus filhos.

O Projeto Viva recrutou 2.670 mulheres (64% das que foram abordadas para participação). 2.128 ainda estavam matriculados no momento do parto e nasceram vivos, resultando em uma coorte de 2.128 pares mãe-filho.

Descrição

Critério de inclusão:

Menos de 22 semanas de gravidez no momento da inscrição
Receba cuidados pré-natais em uma das clínicas selecionadas
Planeje o parto em um dos dois hospitais do estudo
Ser capaz de responder a questionários em inglês.

Critério de exclusão:

gestação múltipla
Planeja se mudar antes do parto
Planos para interromper a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Medições transversais e longitudinais do escore z do IMC infantil em kg/m^2, padronizado em um escore z específico para sexo e idade usando dados de referência nacional (gráficos de crescimento do CDC) Prazo: Medições de pesquisa no nascimento, 6 meses, primeira infância (~ 3 anos), meio da infância (~ 8 anos), início da adolescência (~ 14 anos) e meados do final da adolescência (~ 17 anos).	A equipe de estudo mede o peso e o comprimento/altura da criança em cada momento, e o IMC é calculado e padronizado com base na idade da criança no momento da medição.	Medições de pesquisa no nascimento, 6 meses, primeira infância (~ 3 anos), meio da infância (~ 8 anos), início da adolescência (~ 14 anos) e meados do final da adolescência (~ 17 anos).
Retenção de peso pós-parto materna, calculada como a diferença entre o peso em kg 1 ano após o parto e o peso pré-gravidez Prazo: Antes da gravidez do Projeto Viva e 1 ano após o parto	Os investigadores obtiveram os pesos pré-natais do registro clínico e calcularam o ganho de peso gestacional total (GWG) como a diferença entre o último peso registrado nas 4 semanas anteriores ao parto e o peso pré-gravidez. As mães do Projeto Viva relataram seu peso 1 ano após o parto por meio de questionário.	Antes da gravidez do Projeto Viva e 1 ano após o parto
Escore de risco metabólico infantil, calculado como um escore de desvio padrão (SD) Prazo: HDL-colesterol, triglicerídeos, insulina, glicose e circunferência da cintura medidos em ~ 8 anos, ~ 14 anos e ~ 17 anos de idade. Pressão arterial medida no nascimento, ~6 meses, ~3 anos, ~8 anos, ~14 anos e ~17 anos. Escore de risco metabólico calculado em ~8 anos, ~14 anos e ~17 anos.	Os investigadores derivaram o escore de risco metabólico como a média de 5 escores z específicos de sexo e coorte para: circunferência da cintura (cm), pressão arterial sistólica (PAS, calculada como a média de 5 medições feitas com 1 minuto de intervalo), colesterol HDL ( mg/dL, em escala inversa), triglicerídeos log-transformados (mg/dL) e HOMA-IR log-transformado (calculado como insulina em jejum [μU/mL] x glicose em jejum [mg/dL]/405).	HDL-colesterol, triglicerídeos, insulina, glicose e circunferência da cintura medidos em ~ 8 anos, ~ 14 anos e ~ 17 anos de idade. Pressão arterial medida no nascimento, ~6 meses, ~3 anos, ~8 anos, ~14 anos e ~17 anos. Escore de risco metabólico calculado em ~8 anos, ~14 anos e ~17 anos.
Neurodesenvolvimento infantil, avaliado por pontuações contínuas nos subtestes Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2), Design and Picture Memory e The Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2) Prazo: As crianças completaram o WRAML2 e o KBIT-2 na visita de meio da infância (~8 anos)		As crianças completaram o WRAML2 e o KBIT-2 na visita de meio da infância (~8 anos)
Relato da mãe de diagnóstico clínico de asma, sibilância ou doença reativa das vias aéreas Prazo: Entrevistas administradas aos 6 meses, na primeira infância (~3 anos), no meio da infância (~8 anos), no início da adolescência (~14 anos) e no meio da adolescência (~17 anos).	As mães responderam sim ou não quando perguntadas "você já foi informado por um profissional de saúde, como um médico, médico assistente ou enfermeira, que seu filho tem... Asma? Sibilos ou vias aéreas reativas? As mães relataram asma, sibilos e vias aéreas reativas como resultado único na consulta da primeira infância e separadamente nas consultas da primeira e segunda infância. Na consulta inicial da adolescência, a mãe relatou o diagnóstico apenas de asma.	Entrevistas administradas aos 6 meses, na primeira infância (~3 anos), no meio da infância (~8 anos), no início da adolescência (~14 anos) e no meio da adolescência (~17 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Comprimento da criança ao nascer em cm Prazo: Medido no nascimento	Medido no nascimento
Peso ao nascer da criança em gramas, padronizado em um escore z específico para sexo e idade gestacional usando dados de referência nacional Prazo: Medido no nascimento	Medido no nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Harvard Pilgrim Health Care

Colaboradores

Brigham and Women's Hospital

Harvard School of Public Health (HSPH)

Investigadores

Investigador principal: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Full publication list from Project Viva website

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 1999

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

5R37HD034568 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os protocolos do Projeto Viva incluem um plano de compartilhamento de dados. O processo de solicitação de dados está detalhado no documento de política do estudo, disponível no site do Projeto Viva: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Projeto Viva: um estudo longitudinal de saúde para a próxima geração