Projekt Viva: Longitudinální studie zdraví pro příští generaci
2. března 2023 aktualizováno: Harvard Pilgrim Health Care
Projekt Viva je prospektivní kohortová studie zdraví matek a dětí, která sleduje více než 2 000 párů matka-dítě od těhotenství matky až po dospívání dítěte.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V letech 1999-2002 tým Project Viva přijal 2 670 těhotných žen během prvního trimestru těhotenství z osmi porodnických (OB) ordinací skupinové praxe ve východním Massachusetts.
2 128 žen se živě narodilo a přibližně 1 600 párů matka-dítě je stále zapojeno do studie.
Projekt Viva každoročně shromažďuje data z různých zdrojů, včetně dotazníků, rozhovorů, lékařských záznamů, vyšetření a vzorků biovzorků.
Projekt Viva hodlá sledovat účastníky, dokud bude existovat grantové financování a zájem účastníků.
Některé z nejpřínosnějších zdravotních zjištění pocházejí z dlouhodobého sledování.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2128
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Matky se původně rekrutovaly během své první prenatální návštěvy (medián 9,9 týdne těhotenství) na multispeciální skupinové praxi ve východním Massachusetts v letech 1999-2002 a jejich děti.
Projekt Viva přijal 2670 žen (64 % z těch, které byly osloveny k účasti). 2 128 bylo v době porodu stále zapsáno a mělo živě narozené děti, což vedlo ke skupině 2 128 párů matka-dítě.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Méně než 22 týdnů těhotenství v době zápisu
- Získejte prenatální péči v jedné z vybraných praxí
- Plánujte porod v jedné ze dvou studijních nemocnic
- Umět odpovídat na dotazníky v angličtině.
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Plánuje se před dodáním odstěhovat
- Plány na ukončení těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průřezové a podélné měření z-skóre BMI dítěte v kg/m^2, standardizované do z-skóre specifického pro pohlaví a věk pomocí národních referenčních dat (CDC růstové grafy)
Časové okno: Výzkumná měření při narození, 6 měsících, raném dětství (~3 roky), středním dětství (~8 let), raném dospívání (~14 let) a středním pozdním věku (~17 let).
|
Studijní tým měří váhu a délku/výšku dítěte v každém časovém bodě a BMI se vypočítá a standardizuje na základě věku dítěte v době měření.
|
Výzkumná měření při narození, 6 měsících, raném dětství (~3 roky), středním dětství (~8 let), raném dospívání (~14 let) a středním pozdním věku (~17 let).
|
|
Udržení hmotnosti matky po porodu, vypočtené jako rozdíl mezi hmotností v kg 1 rok po porodu a hmotností před těhotenstvím
Časové okno: Před projektem Viva těhotenství a 1 rok po porodu
|
Výzkumníci získali prenatální hmotnosti z klinického záznamu a vypočítali celkový gestační hmotnostní přírůstek (GWG) jako rozdíl mezi poslední hmotností zaznamenanou během 4 týdnů před porodem a hmotností před těhotenstvím.
Matky projektu Viva uváděly svou váhu 1 rok po porodu prostřednictvím dotazníku.
|
Před projektem Viva těhotenství a 1 rok po porodu
|
|
Skóre metabolického rizika dítěte, vypočtené jako skóre standardní odchylky (SD).
Časové okno: HDL-cholesterol, triglyceridy, inzulín, glukóza a obvod pasu měřeny ve věku ~8 let, ~14 let a ~17 let. Krevní tlak měřený při narození, ~6 měsíců, ~3 let, ~8 let, ~14 let a ~17 let. Skóre metabolického rizika vypočtené pro ~8 let, ~14 let a ~17 let.
|
Badatelé odvodili skóre metabolického rizika jako průměr 5 pohlavně a kohortově specifických z-skóre pro: obvod pasu (cm), systolický krevní tlak (SBP, vypočítaný jako průměr z 5 měření provedených s 1 minutovým odstupem), HDL cholesterol ( mg/dl, škálováno inverzně), log-transformované triglyceridy (mg/dl) a log-transformované HOMA-IR (vypočteno jako inzulin na lačno [μU/ml] x glukóza nalačno [mg/dl]/405).
|
HDL-cholesterol, triglyceridy, inzulín, glukóza a obvod pasu měřeny ve věku ~8 let, ~14 let a ~17 let. Krevní tlak měřený při narození, ~6 měsíců, ~3 let, ~8 let, ~14 let a ~17 let. Skóre metabolického rizika vypočtené pro ~8 let, ~14 let a ~17 let.
|
|
Dětský neurovývoj, hodnocený průběžnými skóre v rámci Wide Range Assessment of Memory and Learning, druhé vydání (WRAML2), subtestů Design a Picture Memory a The Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2)
Časové okno: Děti dokončily WRAML2 i KBIT-2 na návštěvě v polovině dětství (~ 8 let)
|
Děti dokončily WRAML2 i KBIT-2 na návštěvě v polovině dětství (~ 8 let)
|
|
|
Zpráva matky o klinické diagnóze astmatu, pískotů nebo reaktivního onemocnění dýchacích cest
Časové okno: Rozhovory proběhly v 6 měsících, v raném dětství (~3 roky), v polovině dětství (~8 let), v raném věku (~14 let) a ve středním věku (~17 let).
|
Matky odpověděly ano nebo ne, když se jich zeptali: „Řekl vám někdy zdravotník, jako je lékař, asistent lékaře nebo zdravotní sestra, že vaše dítě má…
Matky uváděly astma, sípání a reaktivní dýchací cesty jako jediný výsledek při návštěvě v kojeneckém věku a samostatně při návštěvách v raném a středním věku. Při první návštěvě u dospívajících matka oznámila pouze diagnózu astmatu. |
Rozhovory proběhly v 6 měsících, v raném dětství (~3 roky), v polovině dětství (~8 let), v raném věku (~14 let) a ve středním věku (~17 let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porodní délka dítěte v cm
Časové okno: Měřeno při narození
|
Měřeno při narození
|
|
Porodní hmotnost dítěte v gramech standardizovaná do z-skóre specifického pro pohlaví a gestační věk pomocí národních referenčních údajů
Časové okno: Měřeno při narození
|
Měřeno při narození
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGovern C, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Woo Baidal JA, Lightdale JR, Hivert MF, Oken E, Aris IM. Association of cow's milk intake in early childhood with adiposity and cardiometabolic risk in early adolescence. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):561-571. doi: 10.1093/ajcn/nqac103.
- Wu AJ, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Oken E, Taveras EM, Hivert MF. Longitudinal associations of fruit juice intake in infancy with DXA-measured abdominal adiposity in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):117-123. doi: 10.1093/ajcn/nqab043.
- Switkowski KM, Camargo CA, Rifas-Shiman SL, Fuller H, Oken E. Early-Life Factors Are Associated with Vitamin D Status in Early and Mid-Childhood and May Differ between White and Black Children. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1256-1268. doi: 10.1093/jn/nxaa456.
- Turturice BA, Theorell J, Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Gold DR, Litonjua AA, Oken E, Rifas-Shiman SL, Perkins DL, Finn PW. Perinatal granulopoiesis and risk of pediatric asthma. Elife. 2021 Feb 10;10:e63745. doi: 10.7554/eLife.63745.
- Mahmassani HA, Switkowski KM, Scott TM, Johnson EJ, Rifas-Shiman SL, Oken E, Jacques PF. Maternal Intake of Lutein and Zeaxanthin during Pregnancy Is Positively Associated with Offspring Verbal Intelligence and Behavior Regulation in Mid-Childhood in the Project Viva Cohort. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):615-627. doi: 10.1093/jn/nxaa348.
- Gingras V, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Oken E, Hivert MF. Timing of Complementary Feeding Introduction and Adiposity Throughout Childhood. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20191320. doi: 10.1542/peds.2019-1320.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Fleisch A, Oken E. Associations of protein intake in early childhood with body composition, height, and insulin-like growth factor I in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1154-1163. doi: 10.1093/ajcn/nqy354.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Taveras EM, Oken E, Hivert MF. Dietary behaviors throughout childhood are associated with adiposity and estimated insulin resistance in early adolescence: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 17;15(1):129. doi: 10.1186/s12966-018-0759-0.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Derks IPM, Aris IM, Oken E, Hivert MF. Associations of Gestational Glucose Tolerance With Offspring Body Composition and Estimated Insulin Resistance in Early Adolescence. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e164-e166. doi: 10.2337/dc18-1490. Epub 2018 Oct 16. No abstract available.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Hivert MF, Fleisch A, Gillman MW, Rifas-Shiman S, Oken E. Higher Maternal Protein Intake during Pregnancy Is Associated with Lower Cord Blood Concentrations of Insulin-like Growth Factor (IGF)-II, IGF Binding Protein 3, and Insulin, but Not IGF-I, in a Cohort of Women with High Protein Intake. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1392-1400. doi: 10.3945/jn.117.250589. Epub 2017 Jun 7.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Kleinman KP, Gillman MW, Oken E. Maternal protein intake during pregnancy and linear growth in the offspring. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1128-1136. doi: 10.3945/ajcn.115.128421. Epub 2016 Aug 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1999
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R37HD034568 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokoly Project Viva zahrnují plán sdílení dat.
Proces vyžádání údajů je podrobně popsán v dokumentu o studijních zásadách, který je k dispozici na webových stránkách Projektu Viva: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .