Project Viva: en longitudinell studie av helse for neste generasjon
14. september 2026 oppdatert av: Harvard Pilgrim Health Care
Prosjekt Viva er en prospektiv kohortstudie av mødre- og barnehelse, som følger over 2000 mor-barn-par fra mors graviditet til barnets ungdomsår.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 1999-2002 rekrutterte Project Viva-teamet 2670 gravide kvinner i løpet av deres første trimester av svangerskapet fra åtte obstetriske (OB) kontorer i en gruppepraksis med flere steder i østlige Massachusetts.
2 128 av kvinnene hadde en levende fødsel og omtrent 1 600 mor-barn-par er fortsatt involvert i studien.
Project Viva samler inn data årlig fra flere kilder, inkludert spørreskjemaer, intervjuer, medisinske journaler, undersøkelser og bioprøver.
Prosjekt Viva har til hensikt å følge deltakerne så lenge det er tilskuddsmidler og interesse fra deltakerne.
Noen av de mest fordelaktige helsefunnene kommer fra langtidsoppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2128
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 sekund og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mødre ble opprinnelig rekruttert under sitt første prenatale besøk (median 9,9 ukers svangerskap) ved en gruppepraksis med flere spesialiteter i østlige Massachusetts mellom 1999-2002 og barna deres.
Project Viva rekrutterte 2670 kvinner (64 % av de som ble kontaktet for deltakelse). 2 128 var fortsatt påmeldt på tidspunktet for fødselen og hadde levendefødte, noe som resulterte i en kohort på 2 128 mor-barn-par.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mindre enn 22 uker gravid på tidspunktet for innmelding
- Få svangerskapsomsorg ved en av de utvalgte praksisene
- Planlegg levering ved ett av to studiesykehus
- Kunne svare på spørreskjemaer på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Planlegger å flytte før levering
- Planlegger å avslutte svangerskapet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tverrsnitts- og longitudinelle målinger av barnets BMI z-score i kg/m^2, standardisert til en kjønns- og aldersspesifikk z-score ved bruk av nasjonale referansedata (CDC-vekstdiagrammer)
Tidsramme: Forskningsmålinger ved fødsel, 6 mnd, tidlig barndom (~3y), midt i barndommen (~8y), tidlig tenåring (~14y) og midten av slutten av tenåringen (~17y).
|
Studieteamet måler barnets vekt og lengde/høyde på hvert tidspunkt, og BMI beregnes og standardiseres basert på barnets alder på måletidspunktet.
|
Forskningsmålinger ved fødsel, 6 mnd, tidlig barndom (~3y), midt i barndommen (~8y), tidlig tenåring (~14y) og midten av slutten av tenåringen (~17y).
|
|
Maternal vektretensjon etter fødsel, beregnet som forskjellen mellom vekt i kg ved 1 år postpartum og vekt før graviditet
Tidsramme: Før Project Viva graviditet og 1 år etter fødsel
|
Undersøkere hentet prenatale vekter fra den kliniske journalen og beregnet total svangerskapsvektsøkning (GWG) som forskjellen mellom den siste vekten registrert i de 4 ukene før fødsel og vekt før graviditet.
Project Viva-mødre rapporterte vekten 1 år etter fødselen via spørreskjema.
|
Før Project Viva graviditet og 1 år etter fødsel
|
|
Barnets metabolske risikoscore, beregnet som en standardavvik (SD)-score
Tidsramme: HDL-kolesterol, triglyserider, insulin, glukose og midjeomkrets målt ved alder av ~8 år, ~14 år og ~17 år. Blodtrykk målt ved fødselen, ~6mnd, ~3y, ~8y, ~14y og ~17y. Metabolsk risikoscore beregnet ved ~8y, ~14y og ~17y.
|
Etterforskerne utledet den metabolske risikoskåren som gjennomsnittet av 5 kjønns- og kohortspesifikke z-score for: midjeomkrets (cm), systolisk blodtrykk (SBP, beregnet som gjennomsnittet av 5 målinger tatt med 1 minutts mellomrom), HDL-kolesterol ( mg/dL, skalert omvendt), log-transformerte triglyserider (mg/dL) og log-transformerte HOMA-IR (beregnet som fastende insulin [μU/mL] x fastende glukose [mg/dL]/405).
|
HDL-kolesterol, triglyserider, insulin, glukose og midjeomkrets målt ved alder av ~8 år, ~14 år og ~17 år. Blodtrykk målt ved fødselen, ~6mnd, ~3y, ~8y, ~14y og ~17y. Metabolsk risikoscore beregnet ved ~8y, ~14y og ~17y.
|
|
Barnes nevroutvikling, vurdert av kontinuerlige skårer på Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2), Design and Picture Memory subtests og The Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2)
Tidsramme: Barn fullførte både WRAML2 og KBIT-2 ved besøket midt i barndommen (~ 8 år)
|
Barn fullførte både WRAML2 og KBIT-2 ved besøket midt i barndommen (~ 8 år)
|
|
|
Mors rapport om en klinisk diagnose av astma, hvesing eller reaktiv luftveissykdom
Tidsramme: Intervjuer utført ved 6mnd, tidlig barndom (~3y), midt i barndommen (~8y), tidlig tenåring (~14y) og midten av slutten av tenåringen (~17y).
|
Mødre svarte ja eller nei på spørsmål "har du noen gang blitt fortalt av en helsepersonell, for eksempel en lege, legeassistent eller sykepleier, at barnet ditt har...
Mødre rapporterte astma, tungpustethet og reaktive luftveier som et enkelt utfall ved spedbarnsbesøket og separat ved besøkene tidlig og midt i barndommen. Ved det tidlige tenåringsbesøket rapporterte moren kun en diagnose av astma. |
Intervjuer utført ved 6mnd, tidlig barndom (~3y), midt i barndommen (~8y), tidlig tenåring (~14y) og midten av slutten av tenåringen (~17y).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Barnets fødselslengde i cm
Tidsramme: Målt ved fødsel
|
Målt ved fødsel
|
|
Barns fødselsvekt i gram, standardisert til en kjønns- og svangerskapsaldersspesifikk z-score ved bruk av nasjonale referansedata
Tidsramme: Målt ved fødsel
|
Målt ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGovern C, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Woo Baidal JA, Lightdale JR, Hivert MF, Oken E, Aris IM. Association of cow's milk intake in early childhood with adiposity and cardiometabolic risk in early adolescence. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):561-571. doi: 10.1093/ajcn/nqac103.
- Wu AJ, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Oken E, Taveras EM, Hivert MF. Longitudinal associations of fruit juice intake in infancy with DXA-measured abdominal adiposity in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):117-123. doi: 10.1093/ajcn/nqab043.
- Switkowski KM, Camargo CA, Rifas-Shiman SL, Fuller H, Oken E. Early-Life Factors Are Associated with Vitamin D Status in Early and Mid-Childhood and May Differ between White and Black Children. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1256-1268. doi: 10.1093/jn/nxaa456.
- Turturice BA, Theorell J, Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Gold DR, Litonjua AA, Oken E, Rifas-Shiman SL, Perkins DL, Finn PW. Perinatal granulopoiesis and risk of pediatric asthma. Elife. 2021 Feb 10;10:e63745. doi: 10.7554/eLife.63745.
- Mahmassani HA, Switkowski KM, Scott TM, Johnson EJ, Rifas-Shiman SL, Oken E, Jacques PF. Maternal Intake of Lutein and Zeaxanthin during Pregnancy Is Positively Associated with Offspring Verbal Intelligence and Behavior Regulation in Mid-Childhood in the Project Viva Cohort. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):615-627. doi: 10.1093/jn/nxaa348.
- Gingras V, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Oken E, Hivert MF. Timing of Complementary Feeding Introduction and Adiposity Throughout Childhood. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20191320. doi: 10.1542/peds.2019-1320.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Fleisch A, Oken E. Associations of protein intake in early childhood with body composition, height, and insulin-like growth factor I in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1154-1163. doi: 10.1093/ajcn/nqy354.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Taveras EM, Oken E, Hivert MF. Dietary behaviors throughout childhood are associated with adiposity and estimated insulin resistance in early adolescence: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 17;15(1):129. doi: 10.1186/s12966-018-0759-0.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Derks IPM, Aris IM, Oken E, Hivert MF. Associations of Gestational Glucose Tolerance With Offspring Body Composition and Estimated Insulin Resistance in Early Adolescence. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e164-e166. doi: 10.2337/dc18-1490. Epub 2018 Oct 16. No abstract available.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Hivert MF, Fleisch A, Gillman MW, Rifas-Shiman S, Oken E. Higher Maternal Protein Intake during Pregnancy Is Associated with Lower Cord Blood Concentrations of Insulin-like Growth Factor (IGF)-II, IGF Binding Protein 3, and Insulin, but Not IGF-I, in a Cohort of Women with High Protein Intake. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1392-1400. doi: 10.3945/jn.117.250589. Epub 2017 Jun 7.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Kleinman KP, Gillman MW, Oken E. Maternal protein intake during pregnancy and linear growth in the offspring. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1128-1136. doi: 10.3945/ajcn.115.128421. Epub 2016 Aug 31.
- Harnois-Leblanc S, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Perng W, Aris IM, Oken E, Young JG, Hivert MF. Estimating sex-specific population-level effects of limiting sugar-sweetened beverages or 100% fruit juices during childhood on insulin resistance, central adiposity, and glycemic outcomes in late adolescence. Am J Epidemiol. 2026 Mar 5;195(3):850-858. doi: 10.1093/aje/kwaf225.
- Switkowski KM, Kronsteiner-Gicevic S, Rifas-Shiman SL, Lightdale JR, Oken E. Evaluation of the Prime Diet Quality Score from Early Childhood Through Mid-Adolescence. J Nutr. 2024 Jun;154(6):1890-1906. doi: 10.1016/j.tjnut.2024.04.014. Epub 2024 Apr 16.
- Choudhary D, Rideout TC, Cameron CE, Lehman HK, Oken E, Rifas-Shiman SL, Wen X. Egg Introduction during Infancy is Associated with Lower Fat Mass Index in Females at Early Adolescence. J Nutr. 2023 Jan;153(1):158-166. doi: 10.1016/j.tjnut.2022.11.003. Epub 2022 Dec 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 1999
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Overvektig
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvekt
- Astma
- Overfølsomhet
- Pediatrisk fedme
- Oppførsel
Andre studie-ID-numre
- 5R37HD034568 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Project Viva-protokoller inkluderer en datadelingsplan.
Prosessen for å be om data er detaljert i studieretningsdokumentet, tilgjengelig på Project Viva-nettstedet: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .