Projekt Viva: podłużne badanie zdrowia dla następnego pokolenia
2 marca 2023 zaktualizowane przez: Harvard Pilgrim Health Care
Project Viva to prospektywne badanie kohortowe dotyczące zdrowia matki i dziecka, obejmujące ponad 2000 par matka-dziecko od ciąży matki do wieku dojrzewania dziecka.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
W latach 1999-2002 zespół Projektu Viva zrekrutował 2670 ciężarnych kobiet w pierwszym trymestrze ciąży z ośmiu oddziałów położniczych (OB) wieloośrodkowej praktyki grupowej we wschodnim Massachusetts.
2128 kobiet urodziło żywe dziecko, a około 1600 par matka-dziecko nadal bierze udział w badaniu.
Project Viva co roku gromadzi dane z wielu źródeł, w tym z kwestionariuszy, wywiadów, dokumentacji medycznej, badań i próbek biologicznych.
Projekt Viva zamierza podążać za uczestnikami, o ile istnieją dotacje i zainteresowanie ze strony uczestników.
Niektóre z najbardziej korzystnych wyników zdrowotnych pochodzą z długoterminowej obserwacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2128
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Matki początkowo rekrutowane podczas pierwszej wizyty prenatalnej (mediana 9,9 tygodnia ciąży) w wielospecjalistycznej praktyce grupowej we wschodnim Massachusetts w latach 1999-2002 i ich dzieci.
Projekt Viva zrekrutował 2670 kobiet (64% z tych, które zostały zaproszone do udziału). 2128 było nadal zapisanych w momencie porodu i urodziło żywe dzieci, co dało kohortę 2128 par matka-dziecko.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mniej niż 22 tydzień ciąży w momencie rejestracji
- Skorzystaj z opieki prenatalnej w jednej z wybranych praktyk
- Zaplanuj poród w jednym z dwóch szpitali badawczych
- Być w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Planuje wyprowadzić się przed porodem
- Plany usunięcia ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekrojowe i podłużne pomiary wskaźnika z-score BMI dziecka w kg/m^2, standaryzowane na wskaźnik z-score dla płci i wieku przy użyciu krajowych danych referencyjnych (wykresy wzrostu CDC)
Ramy czasowe: Zbadaj pomiary przy urodzeniu, 6 miesięcy, wczesnym dzieciństwie (~3 lata), połowie dzieciństwa (~8 lat), wczesnej młodości (~14 lat) i późnej młodości (~17 lat).
|
Zespół badawczy mierzy wagę i długość/wzrost dziecka w każdym punkcie czasowym, a BMI jest obliczane i standaryzowane na podstawie wieku dziecka w momencie pomiaru.
|
Zbadaj pomiary przy urodzeniu, 6 miesięcy, wczesnym dzieciństwie (~3 lata), połowie dzieciństwa (~8 lat), wczesnej młodości (~14 lat) i późnej młodości (~17 lat).
|
|
Utrzymanie masy ciała matki po porodzie, obliczone jako różnica między wagą w kg po roku po porodzie a masą przed ciążą
Ramy czasowe: Przed ciążą Projektu Viva i 1 rok po porodzie
|
Badacze uzyskali masy prenatalne z dokumentacji klinicznej i obliczyli całkowity przyrost masy ciała (GWG) jako różnicę między ostatnią wagą zarejestrowaną w ciągu 4 tygodni przed porodem a masą przed ciążą.
Matki biorące udział w projekcie Viva zgłosiły swoją wagę rok po porodzie za pomocą kwestionariusza.
|
Przed ciążą Projektu Viva i 1 rok po porodzie
|
|
Wynik ryzyka metabolicznego dziecka, obliczony jako wynik odchylenia standardowego (SD).
Ramy czasowe: Cholesterol HDL, triglicerydy, insulina, glukoza i obwód talii mierzone w wieku ~8, ~14 i ~17 lat. Ciśnienie krwi mierzone przy urodzeniu, ~6 miesięcy, ~3 lata, ~8 lat, ~14 lat i ~17 lat. Wynik ryzyka metabolicznego obliczony na ~8 lat, ~14 lat i ~17 lat.
|
Badacze wyprowadzili punktację ryzyka metabolicznego jako średnią z 5 wskaźników z-score specyficznych dla płci i kohorty dla: obwodu talii (cm), skurczowego ciśnienia krwi (SBP, obliczonego jako średnia z 5 pomiarów wykonanych w odstępie 1 minuty), cholesterolu HDL ( mg/dl, przeskalowane odwrotnie), triglicerydy przekształcone logarytmicznie (mg/dl) i HOMA-IR przekształcone logarytmicznie (obliczone jako insulina na czczo [μU/ml] x glukoza na czczo [mg/dl]/405).
|
Cholesterol HDL, triglicerydy, insulina, glukoza i obwód talii mierzone w wieku ~8, ~14 i ~17 lat. Ciśnienie krwi mierzone przy urodzeniu, ~6 miesięcy, ~3 lata, ~8 lat, ~14 lat i ~17 lat. Wynik ryzyka metabolicznego obliczony na ~8 lat, ~14 lat i ~17 lat.
|
|
Rozwój neurologiczny dziecka, oceniany na podstawie ciągłych wyników testu szerokozakresowej oceny pamięci i uczenia się, wydanie drugie (WRAML2), podtestów pamięci projektowej i obrazkowej oraz krótkiego testu inteligencji Kaufmana, wydanie drugie (KBIT-2)
Ramy czasowe: Dzieci ukończyły zarówno WRAML2, jak i KBIT-2 podczas wizyty w połowie dzieciństwa (~8 lat)
|
Dzieci ukończyły zarówno WRAML2, jak i KBIT-2 podczas wizyty w połowie dzieciństwa (~8 lat)
|
|
|
Raport matki o klinicznym rozpoznaniu astmy, świszczącego oddechu lub reaktywnej choroby dróg oddechowych
Ramy czasowe: Wywiady przeprowadzono w wieku 6 miesięcy, we wczesnym dzieciństwie (~3 lata), w połowie dzieciństwa (~8 lat), wczesnej młodości (~14 lat) i późnym nastolatkiem (~17 lat).
|
Matki odpowiedziały „tak” lub „nie” na pytanie „czy kiedykolwiek usłyszałeś od pracownika służby zdrowia, takiego jak lekarz, asystent lekarza lub pielęgniarka, że twoje dziecko ma…
Matki zgłaszały astmę, świszczący oddech i reaktywne drogi oddechowe jako pojedynczy wynik podczas wizyty w okresie niemowlęcym oraz osobno podczas wizyt we wczesnym i średnim wieku. Podczas wczesnej wizyty nastolatka matka zgłosiła jedynie diagnozę astmy. |
Wywiady przeprowadzono w wieku 6 miesięcy, we wczesnym dzieciństwie (~3 lata), w połowie dzieciństwa (~8 lat), wczesnej młodości (~14 lat) i późnym nastolatkiem (~17 lat).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość urodzeniowa dziecka w cm
Ramy czasowe: Mierzone przy urodzeniu
|
Mierzone przy urodzeniu
|
|
Masa urodzeniowa dziecka w gramach, znormalizowana na podstawie wskaźnika z zależnego od płci i wieku ciążowego z wykorzystaniem krajowych danych referencyjnych
Ramy czasowe: Mierzone przy urodzeniu
|
Mierzone przy urodzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McGovern C, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Woo Baidal JA, Lightdale JR, Hivert MF, Oken E, Aris IM. Association of cow's milk intake in early childhood with adiposity and cardiometabolic risk in early adolescence. Am J Clin Nutr. 2022 Aug 4;116(2):561-571. doi: 10.1093/ajcn/nqac103.
- Wu AJ, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Oken E, Taveras EM, Hivert MF. Longitudinal associations of fruit juice intake in infancy with DXA-measured abdominal adiposity in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2021 Jul 1;114(1):117-123. doi: 10.1093/ajcn/nqab043.
- Switkowski KM, Camargo CA, Rifas-Shiman SL, Fuller H, Oken E. Early-Life Factors Are Associated with Vitamin D Status in Early and Mid-Childhood and May Differ between White and Black Children. J Nutr. 2021 May 11;151(5):1256-1268. doi: 10.1093/jn/nxaa456.
- Turturice BA, Theorell J, Koenig MD, Tussing-Humphreys L, Gold DR, Litonjua AA, Oken E, Rifas-Shiman SL, Perkins DL, Finn PW. Perinatal granulopoiesis and risk of pediatric asthma. Elife. 2021 Feb 10;10:e63745. doi: 10.7554/eLife.63745.
- Mahmassani HA, Switkowski KM, Scott TM, Johnson EJ, Rifas-Shiman SL, Oken E, Jacques PF. Maternal Intake of Lutein and Zeaxanthin during Pregnancy Is Positively Associated with Offspring Verbal Intelligence and Behavior Regulation in Mid-Childhood in the Project Viva Cohort. J Nutr. 2021 Mar 11;151(3):615-627. doi: 10.1093/jn/nxaa348.
- Gingras V, Aris IM, Rifas-Shiman SL, Switkowski KM, Oken E, Hivert MF. Timing of Complementary Feeding Introduction and Adiposity Throughout Childhood. Pediatrics. 2019 Dec;144(6):e20191320. doi: 10.1542/peds.2019-1320.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Fleisch A, Oken E. Associations of protein intake in early childhood with body composition, height, and insulin-like growth factor I in mid-childhood and early adolescence. Am J Clin Nutr. 2019 Apr 1;109(4):1154-1163. doi: 10.1093/ajcn/nqy354.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Taveras EM, Oken E, Hivert MF. Dietary behaviors throughout childhood are associated with adiposity and estimated insulin resistance in early adolescence: a longitudinal study. Int J Behav Nutr Phys Act. 2018 Dec 17;15(1):129. doi: 10.1186/s12966-018-0759-0.
- Gingras V, Rifas-Shiman SL, Derks IPM, Aris IM, Oken E, Hivert MF. Associations of Gestational Glucose Tolerance With Offspring Body Composition and Estimated Insulin Resistance in Early Adolescence. Diabetes Care. 2018 Dec;41(12):e164-e166. doi: 10.2337/dc18-1490. Epub 2018 Oct 16. No abstract available.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Hivert MF, Fleisch A, Gillman MW, Rifas-Shiman S, Oken E. Higher Maternal Protein Intake during Pregnancy Is Associated with Lower Cord Blood Concentrations of Insulin-like Growth Factor (IGF)-II, IGF Binding Protein 3, and Insulin, but Not IGF-I, in a Cohort of Women with High Protein Intake. J Nutr. 2017 Jul;147(7):1392-1400. doi: 10.3945/jn.117.250589. Epub 2017 Jun 7.
- Switkowski KM, Jacques PF, Must A, Kleinman KP, Gillman MW, Oken E. Maternal protein intake during pregnancy and linear growth in the offspring. Am J Clin Nutr. 2016 Oct;104(4):1128-1136. doi: 10.3945/ajcn.115.128421. Epub 2016 Aug 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 1999
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R37HD034568 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Protokoły Project Viva obejmują plan udostępniania danych.
Proces wnioskowania o dane jest szczegółowo opisany w dokumencie dotyczącym zasad badania, dostępnym na stronie internetowej Project Viva: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .