Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Viva: een longitudinaal onderzoek naar gezondheid voor de volgende generatie

14 september 2026 bijgewerkt door: Harvard Pilgrim Health Care
Project Viva is een prospectieve cohortstudie naar de gezondheid van moeder en kind, waarbij meer dan 2000 moeder-kindparen worden gevolgd vanaf de zwangerschap van de moeder tot de adolescentie van het kind.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In 1999-2002 rekruteerde het Project Viva-team 2.670 zwangere vrouwen tijdens hun eerste trimester van de zwangerschap uit acht verloskundige (OB)-kantoren van een multi-site groepspraktijk in het oosten van Massachusetts. 2.128 van de vrouwen waren levend geboren en er zijn nog steeds ongeveer 1.600 moeder-kindparen bij het onderzoek betrokken. Project Viva verzamelt jaarlijks gegevens uit meerdere bronnen, waaronder vragenlijsten, interviews, medische dossiers, onderzoeken en lichaamsmonsters. Project Viva is van plan deelnemers te volgen zolang er subsidiegelden en interesse van de deelnemers zijn. Enkele van de meest gunstige gezondheidsbevindingen komen van langdurige follow-up.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2128

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Moeders rekruteerden aanvankelijk tijdens hun eerste prenatale bezoek (mediane zwangerschapsduur van 9,9 weken) bij een groepspraktijk met meerdere specialiteiten in het oosten van Massachusetts tussen 1999-2002 en hun kinderen.

Project Viva rekruteerde 2670 vrouwen (64% van degenen die voor deelname werden benaderd). 2.128 waren nog steeds ingeschreven op het moment van bevalling en hadden levendgeborenen, resulterend in een cohort van 2.128 moeder-kindparen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minder dan 22 weken zwanger op het moment van inschrijving
  • Ontvang prenatale zorg bij een van de geselecteerde praktijken
  • Plan om te bevallen in een van de twee onderzoeksziekenhuizen
  • Vragenlijsten in het Engels kunnen beantwoorden.

Uitsluitingscriteria:

  • Meervoudige zwangerschap
  • Plannen om voor de bevalling te verhuizen
  • Plannen om de zwangerschap af te breken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cross-sectionele en longitudinale metingen van de BMI z-score van kinderen in kg/m^2, gestandaardiseerd naar een geslachts- en leeftijdsspecifieke z-score met behulp van nationale referentiegegevens (CDC-groeigrafieken)
Tijdsspanne: Onderzoeksmetingen bij de geboorte, 6 maanden, vroege kinderjaren (~ 3 jaar), halverwege de kinderjaren (~ 8 jaar), vroege tienerjaren (~ 14 jaar) en halverwege de late tienerjaren (~ 17 jaar).
Het onderzoeksteam meet het gewicht en de lengte/lengte van het kind op elk tijdstip, en de BMI wordt berekend en gestandaardiseerd op basis van de leeftijd van het kind op het moment van meting.
Onderzoeksmetingen bij de geboorte, 6 maanden, vroege kinderjaren (~ 3 jaar), halverwege de kinderjaren (~ 8 jaar), vroege tienerjaren (~ 14 jaar) en halverwege de late tienerjaren (~ 17 jaar).
Gewichtsbehoud van de moeder na de bevalling, berekend als het verschil tussen het gewicht in kg op 1 jaar na de bevalling en het gewicht vóór de zwangerschap
Tijdsspanne: Vóór de zwangerschap van Project Viva en 1 jaar na de bevalling
Onderzoekers haalden prenatale gewichten uit het klinische dossier en berekenden de totale gewichtstoename tijdens de zwangerschap (GWG) als het verschil tussen het laatste geregistreerde gewicht in de 4 weken voorafgaand aan de bevalling en het gewicht vóór de zwangerschap. Project Viva-moeders rapporteerden hun gewicht 1 jaar na de bevalling via een vragenlijst.
Vóór de zwangerschap van Project Viva en 1 jaar na de bevalling
Metabolische risicoscore voor kinderen, berekend als standaarddeviatiescore (SD).
Tijdsspanne: HDL-cholesterol, triglyceriden, insuline, glucose en middelomtrek gemeten op een leeftijd van ~8 jaar, ~14 jaar en ~17 jaar. Bloeddruk gemeten bij de geboorte, ~6mnd, ~3j, ~8j, ~14j en ~17j. Metabolische risicoscore berekend op ~8j, ~14j en ~17j.
Onderzoekers leidden de metabolische risicoscore af als het gemiddelde van 5 geslachts- en cohortspecifieke z-scores voor: tailleomtrek (cm), systolische bloeddruk (SBP, berekend als het gemiddelde van 5 metingen met een tussenpoos van 1 minuut), HDL-cholesterol ( mg/dl, omgekeerd geschaald), log-getransformeerde triglyceriden (mg/dl) en log-getransformeerde HOMA-IR (berekend als nuchtere insuline [μU/ml] x nuchtere glucose [mg/dl]/405).
HDL-cholesterol, triglyceriden, insuline, glucose en middelomtrek gemeten op een leeftijd van ~8 jaar, ~14 jaar en ~17 jaar. Bloeddruk gemeten bij de geboorte, ~6mnd, ~3j, ~8j, ~14j en ~17j. Metabolische risicoscore berekend op ~8j, ~14j en ~17j.
Neurologische ontwikkeling van kinderen, beoordeeld door continue scores op de Wide Range Assessment of Memory and Learning, Second Edition (WRAML2), Design and Picture Memory subtests en The Kaufman Brief Intelligence Test, Second Edition (KBIT-2)
Tijdsspanne: Kinderen voltooiden zowel de WRAML2 als de KBIT-2 tijdens het bezoek halverwege de kindertijd (~ 8 jaar)
Kinderen voltooiden zowel de WRAML2 als de KBIT-2 tijdens het bezoek halverwege de kindertijd (~ 8 jaar)
Moeders rapport van een klinische diagnose van astma, piepende ademhaling of reactieve luchtwegaandoening
Tijdsspanne: Interviews afgenomen op 6 maanden, vroege kinderjaren (~ 3 jaar), midden in de kindertijd (~ 8 jaar), vroege tienerjaren (~ 14 jaar) en halverwege de late tienerjaren (~ 17 jaar).

Moeders antwoordden ja of nee op de vraag "heeft u ooit van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een arts, arts-assistent of verpleegkundig specialist, te horen gekregen dat uw kind ...

  1. Astma?
  2. Piepende of reactieve luchtwegen?

Moeders rapporteerden astma, piepende ademhaling en reactieve luchtwegen als een enkele uitkomst bij het babybezoek en afzonderlijk bij de vroege en mid-kinderbezoeken. Bij het vroege tienerbezoek meldde de moeder alleen de diagnose astma.
Interviews afgenomen op 6 maanden, vroege kinderjaren (~ 3 jaar), midden in de kindertijd (~ 8 jaar), vroege tienerjaren (~ 14 jaar) en halverwege de late tienerjaren (~ 17 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geboortelengte van het kind in cm
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte
Gemeten bij de geboorte
Geboortegewicht van het kind in grammen, gestandaardiseerd naar een geslachts- en zwangerschapsduurspecifieke z-score met behulp van nationale referentiegegevens
Tijdsspanne: Gemeten bij de geboorte
Gemeten bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard Pilgrim Health Care

Medewerkers

Brigham and Women's Hospital
Harvard School of Public Health (HSPH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emily Oken, MD, MPH, Harvard Medical School / Harvard Pilgrim Health Care Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 1999

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5R37HD034568 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Project Viva-protocollen bevatten een plan voor het delen van gegevens. Het proces voor het opvragen van gegevens wordt beschreven in het studiebeleidsdocument, beschikbaar op de Project Viva-website: https://www.hms.harvard.edu/viva/policies-for-using-our-data.pdf.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren