痛觉：利多卡因速率/温度/缓冲液
2024年3月14日 更新者：Murad Alam、Northwestern University
麻醉剂注射速度、温度和缓冲对皮肤科手术过程中疼痛感知的影响：一项多中心、单盲随机对照试验
本研究将从多个学术机构收集数据。 本研究 A 部分的主要目的是确定麻醉剂注射速度和温度对皮肤科手术过程中痛觉的影响，本研究 B 部分的目的是确定麻醉溶液的缓冲是否会改变痛觉。
本研究是一项试点研究，旨在确定这些程序的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 正在接受皮肤科手术的受试者。
- 受试者年龄在 18-89 岁之间。
- 受试者有意愿和能力理解并提供知情同意并与研究者沟通。
排除标准：
- 对利多卡因过敏的受试者。
- 有出血倾向或凝血病史。
- 怀孕或哺乳期。
- 治疗区域有活动性皮肤病或皮肤感染。
- 无法理解方案或给予知情同意。
- 根据研究者的专业意见，可能影响对临床研究的反应或参与，或对受试者构成不可接受的风险的任何其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：慢，室温
在 A 部分，受试者将随机接受室温下缓慢、室温下快速、温暖时缓慢或温暖时快速的利多卡因注射。
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室温局部麻醉剂将通过缓慢渗透进行给药。
注射用利多卡因溶液（盐酸利多卡因和肾上腺素）
碳酸氢钠
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实验性的：快速，室温
在 A 部分，受试者将随机接受室温下缓慢、室温下快速、温暖时缓慢或温暖时快速的利多卡因注射。
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注射用利多卡因溶液（盐酸利多卡因和肾上腺素）
碳酸氢钠
室温局部麻醉剂将通过快速渗透给药。
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实验性的：缓慢，温暖
在 A 部分，受试者将随机接受室温下缓慢、室温下快速、温暖时缓慢或温暖时快速的利多卡因注射。
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注射用利多卡因溶液（盐酸利多卡因和肾上腺素）
碳酸氢钠
加热的局部麻醉剂将通过缓慢渗透进行给药。
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实验性的：快速，加热
在 A 部分，受试者将随机接受室温下缓慢、室温下快速、温暖时缓慢或温暖时快速的利多卡因注射。
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注射用利多卡因溶液（盐酸利多卡因和肾上腺素）
碳酸氢钠
加热的局部麻醉剂将通过快速渗透进行给药。
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实验性的：缓冲的
在 B 部分，受试者将随机接受缓冲或非缓冲的利多卡因注射。
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注射用利多卡因溶液（盐酸利多卡因和肾上腺素）
碳酸氢钠
身体的一侧将随机接受缓冲剂注射，而对侧将被分配接受未缓冲麻醉剂注射。
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安慰剂比较：非缓冲
在 B 部分，受试者将随机接受缓冲或非缓冲的利多卡因注射。
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注射用利多卡因溶液（盐酸利多卡因和肾上腺素）
身体的一侧将随机接受缓冲剂注射，而对侧将被分配接受未缓冲麻醉剂注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛
大体时间：术中
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受试者将在拔出针头后立即对疼痛 VAS 评分进行评分。
他们将被要求对注射溶液的疼痛进行评分。
VAS 疼痛量表以 10 厘米为标准进行评分，其中 0 厘米表示无痛，10 厘米表示极度疼痛。
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Murad Alam, MD、Northwestern University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月30日
首次发布 (估计的)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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