Восприятие боли: скорость лидокаина/температура/буфер
14 марта 2024 г. обновлено: Murad Alam, Northwestern University
Влияние скорости введения анестетика, температуры и буферизации на восприятие боли во время дерматологических процедур: многоцентровое слепое рандомизированное контрольное исследование
Это исследование будет собирать данные из нескольких академических учреждений. Основной целью части А этого исследования является определение влияния скорости введения анестетика и температуры на восприятие боли во время дерматологических процедур, а целью части В этого исследования является определение того, влияет ли буферизация раствора анестетика на восприятие боли.
Это исследование является пилотным исследованием, предназначенным для определения осуществимости этих процедур.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые проходят дерматологические процедуры.
- Субъекты в возрасте от 18 до 89 лет.
- Субъекты готовы и способны понимать и давать информированное согласие и общаться с исследователем.
Критерий исключения:
- Субъекты с аллергией на лидокаин.
- Склонность к кровотечениям или коагулопатия в анамнезе.
- Беременные или кормящие.
- Активное кожное заболевание или кожная инфекция в области лечения.
- Невозможно понять протокол или дать информированное согласие.
- Любое другое состояние, по профессиональному мнению исследователя, которое потенциально может повлиять на реакцию или участие в клиническом исследовании или представляет неприемлемый риск для субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Медленно, комнатная температура
В Части A субъекты будут рандомизированы для получения инъекции лидокаина, которая действует медленно при комнатной температуре, быстро при комнатной температуре, медленно при теплой температуре или быстро при теплой температуре.
|
Местный анестетик комнатной температуры будет вводиться путем медленной инфильтрации.
Раствор лидокаина для инъекций (лидокаина гидрохлорид и адреналин)
Бикарбонат натрия
|
|
Экспериментальный: Быстро, комнатная температура
В Части A субъекты будут рандомизированы для получения инъекции лидокаина, которая действует медленно при комнатной температуре, быстро при комнатной температуре, медленно при теплой температуре или быстро при теплой температуре.
|
Раствор лидокаина для инъекций (лидокаина гидрохлорид и адреналин)
Бикарбонат натрия
Местный анестетик комнатной температуры будет вводиться путем быстрой инфильтрации.
|
|
Экспериментальный: Медленный, согревающий
В Части A субъекты будут рандомизированы для получения инъекции лидокаина, которая действует медленно при комнатной температуре, быстро при комнатной температуре, медленно при теплой температуре или быстро при теплой температуре.
|
Раствор лидокаина для инъекций (лидокаина гидрохлорид и адреналин)
Бикарбонат натрия
Подогретый местный анестетик будет вводиться путем медленной инфильтрации.
|
|
Экспериментальный: Быстрый, Утепленный
В Части A субъекты будут рандомизированы для получения инъекции лидокаина, которая действует медленно при комнатной температуре, быстро при комнатной температуре, медленно при теплой температуре или быстро при теплой температуре.
|
Раствор лидокаина для инъекций (лидокаина гидрохлорид и адреналин)
Бикарбонат натрия
Подогретый местный анестетик будет вводиться путем быстрой инфильтрации.
|
|
Экспериментальный: Буферизованный
В части B субъекты будут рандомизированы для получения инъекции лидокаина с буфером или без буфера.
|
Раствор лидокаина для инъекций (лидокаина гидрохлорид и адреналин)
Бикарбонат натрия
Одна сторона тела будет рандомизирована для получения инъекции забуференного агента, а противоположная сторона будет назначена для инъекции незабуференного анестетика.
|
|
Плацебо Компаратор: Небуферизованный
В части B субъекты будут рандомизированы для получения инъекции лидокаина с буфером или без буфера.
|
Раствор лидокаина для инъекций (лидокаина гидрохлорид и адреналин)
Одна сторона тела будет рандомизирована для получения инъекции забуференного агента, а противоположная сторона будет назначена для инъекции незабуференного анестетика.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: интраоперационный
|
Субъекты будут оценивать боль по ВАШ сразу после извлечения иглы.
Им будет предложено оценить болезненность инъекции раствора.
Шкала боли по ВАШ оценивается по 10-сантиметровой шкале, где 0 см — отсутствие боли, а 10 см — очень болезненные ощущения.
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Murad Alam, MD, Northwestern University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- STU00202894
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .