Percepción del dolor: tasa de lidocaína/temperatura/tampón
14 de marzo de 2024 actualizado por: Murad Alam, Northwestern University
El impacto de la tasa de inyección anestésica, la temperatura y la amortiguación en la percepción del dolor durante los procedimientos dermatológicos: un ensayo de control aleatorizado, simple ciego, multicéntrico
Este estudio recopilará datos de múltiples instituciones académicas. El objetivo principal de la parte A de este estudio es determinar el impacto de la velocidad de inyección del anestésico y la temperatura en la percepción del dolor durante los procedimientos dermatológicos, y el objetivo de la parte B de este estudio es determinar si la amortiguación de la solución anestésica altera la percepción del dolor.
Este estudio es un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de estos procedimientos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Inyección lenta a temperatura ambiente
- Droga: Lidocaína
- Droga: Buffer
- Procedimiento: Inyección rápida a temperatura ambiente
- Procedimiento: Inyección a temperatura cálida y lenta
- Procedimiento: Inyección rápida a temperatura cálida
- Procedimiento: Inyección tamponada
- Procedimiento: Inyección sin tampón
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que se someten a procedimientos dermatológicos.
- Sujetos de 18 a 89 años de edad.
- Los sujetos tienen la voluntad y la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado y comunicarse con el investigador.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que son alérgicos a la lidocaína.
- Antecedentes de tendencia hemorrágica o coagulopatía.
- Embarazada o lactando.
- Enfermedad activa de la piel o infección de la piel en el área de tratamiento.
- Incapaz de entender el protocolo o dar el consentimiento informado.
- Cualquier otra condición, en la opinión profesional del investigador, que podría afectar potencialmente la respuesta o la participación en el estudio clínico, o que representaría un riesgo inaceptable para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lento, temperatura ambiente
En la Parte A, el sujeto será aleatorizado para recibir una inyección de lidocaína lenta a temperatura ambiente, rápida a temperatura ambiente, lenta a temperatura tibia o rápida a temperatura tibia.
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El agente anestésico local a temperatura ambiente se administrará por infiltración lenta.
Solución inyectable de lidocaína (clorhidrato de lidocaína y epinefrina)
Bicarbonato de sodio
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Experimental: Rápido, temperatura ambiente
En la Parte A, el sujeto será aleatorizado para recibir una inyección de lidocaína lenta a temperatura ambiente, rápida a temperatura ambiente, lenta a temperatura tibia o rápida a temperatura tibia.
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Solución inyectable de lidocaína (clorhidrato de lidocaína y epinefrina)
Bicarbonato de sodio
El agente anestésico local a temperatura ambiente se administrará por infiltración rápida.
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Experimental: Lento, Calentado
En la Parte A, el sujeto será aleatorizado para recibir una inyección de lidocaína lenta a temperatura ambiente, rápida a temperatura ambiente, lenta a temperatura tibia o rápida a temperatura tibia.
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Solución inyectable de lidocaína (clorhidrato de lidocaína y epinefrina)
Bicarbonato de sodio
El agente anestésico local calentado se administrará por infiltración lenta.
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Experimental: Rápido, Calentado
En la Parte A, el sujeto será aleatorizado para recibir una inyección de lidocaína lenta a temperatura ambiente, rápida a temperatura ambiente, lenta a temperatura tibia o rápida a temperatura tibia.
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Solución inyectable de lidocaína (clorhidrato de lidocaína y epinefrina)
Bicarbonato de sodio
El agente anestésico local calentado se administrará por infiltración rápida.
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Experimental: Amortiguado
En la Parte B, el sujeto será aleatorizado para recibir una inyección de lidocaína tamponada o no tamponada.
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Solución inyectable de lidocaína (clorhidrato de lidocaína y epinefrina)
Bicarbonato de sodio
Se asignará aleatoriamente un lado del cuerpo para recibir una inyección del agente anestésico amortiguado, mientras que el lado contralateral se asignará para recibir una inyección del agente anestésico no amortiguado.
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Comparador de placebos: Sin búfer
En la Parte B, el sujeto será aleatorizado para recibir una inyección de lidocaína tamponada o no tamponada.
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Solución inyectable de lidocaína (clorhidrato de lidocaína y epinefrina)
Se asignará aleatoriamente un lado del cuerpo para recibir una inyección del agente anestésico amortiguado, mientras que el lado contralateral se asignará para recibir una inyección del agente anestésico no amortiguado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Los sujetos calificarán la puntuación VAS del dolor inmediatamente después de retirar la aguja.
Se les pedirá que califiquen el dolor de la inyección de la solución.
La escala de dolor VAS se clasifica en una escala de 10 cm, siendo 0 cm sin dolor y 10 cm extremadamente doloroso.
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- STU00202894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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