Percepção da dor: Taxa/temperatura/tampão de lidocaína
14 de março de 2024 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
O impacto da taxa de injeção de anestésico, temperatura e tamponamento na percepção da dor durante procedimentos dermatológicos: um estudo de controle randomizado multicêntrico, simples-cego
Este estudo coletará dados de várias instituições acadêmicas. O objetivo principal da parte A deste estudo é determinar o impacto da taxa de injeção do anestésico e da temperatura na percepção da dor durante procedimentos dermatológicos, e o objetivo da parte B deste estudo é determinar se o tamponamento da solução anestésica altera a percepção da dor.
Este estudo é um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade desses procedimentos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Injeção lenta em temperatura ambiente
- Medicamento: Lidocaína
- Medicamento: Amortecedor
- Procedimento: Injeção rápida em temperatura ambiente
- Procedimento: Injeção de temperatura lenta e quente
- Procedimento: Injeção de temperatura rápida e quente
- Procedimento: Injeção tamponada
- Procedimento: Injeção não tamponada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos submetidos a procedimentos dermatológicos.
- Indivíduos com idades entre 18 e 89 anos.
- Os sujeitos têm a vontade e a capacidade de entender e fornecer consentimento informado e se comunicar com o investigador.
Critério de exclusão:
- Indivíduos alérgicos à lidocaína.
- História de tendência hemorrágica ou coagulopatia.
- Grávida ou lactante.
- Doença de pele ativa ou infecção de pele na área de tratamento.
- Incapaz de entender o protocolo ou dar consentimento informado.
- Qualquer outra condição, na opinião profissional do investigador, que possa afetar a resposta ou a participação no estudo clínico ou representar um risco inaceitável para o sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lento, temperatura ambiente
Na Parte A, o sujeito será randomizado para receber uma injeção de lidocaína que é lenta em temperatura ambiente, rápida em temperatura ambiente, lenta em temperatura quente ou rápida em temperatura quente.
|
O agente anestésico local à temperatura ambiente será administrado por infiltração lenta.
Solução injetável de lidocaína (cloridrato de lidocaína e epinefrina)
Bicarbonato de Sódio
|
|
Experimental: Rápido, temperatura ambiente
Na Parte A, o sujeito será randomizado para receber uma injeção de lidocaína que é lenta em temperatura ambiente, rápida em temperatura ambiente, lenta em temperatura quente ou rápida em temperatura quente.
|
Solução injetável de lidocaína (cloridrato de lidocaína e epinefrina)
Bicarbonato de Sódio
O agente anestésico local à temperatura ambiente será administrado por infiltração rápida.
|
|
Experimental: Lento, aquecido
Na Parte A, o sujeito será randomizado para receber uma injeção de lidocaína que é lenta em temperatura ambiente, rápida em temperatura ambiente, lenta em temperatura quente ou rápida em temperatura quente.
|
Solução injetável de lidocaína (cloridrato de lidocaína e epinefrina)
Bicarbonato de Sódio
O agente anestésico local aquecido será administrado por infiltração lenta.
|
|
Experimental: Rápido, aquecido
Na Parte A, o sujeito será randomizado para receber uma injeção de lidocaína que é lenta em temperatura ambiente, rápida em temperatura ambiente, lenta em temperatura quente ou rápida em temperatura quente.
|
Solução injetável de lidocaína (cloridrato de lidocaína e epinefrina)
Bicarbonato de Sódio
O agente anestésico local aquecido será administrado por infiltração rápida.
|
|
Experimental: Com buffer
Na Parte B, o sujeito será randomizado para receber uma injeção de lidocaína tamponada ou não tamponada.
|
Solução injetável de lidocaína (cloridrato de lidocaína e epinefrina)
Bicarbonato de Sódio
Um lado do corpo será randomizado para receber uma injeção do agente anestésico tamponado, enquanto o lado contralateral será designado para receber uma injeção do agente anestésico não tamponado.
|
|
Comparador de Placebo: Sem buffer
Na Parte B, o sujeito será randomizado para receber uma injeção de lidocaína tamponada ou não tamponada.
|
Solução injetável de lidocaína (cloridrato de lidocaína e epinefrina)
Um lado do corpo será randomizado para receber uma injeção do agente anestésico tamponado, enquanto o lado contralateral será designado para receber uma injeção do agente anestésico não tamponado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor em uma escala visual analógica (VAS)
Prazo: intraoperatório
|
Os indivíduos avaliarão a pontuação VAS da dor imediatamente após a retirada da agulha.
Eles serão solicitados a avaliar a dor da injeção da solução.
A escala de dor VAS é classificada em uma escala de 10 cm, sendo 0 cm sem dor e 10 cm extremamente doloroso.
|
intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, MD, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- STU00202894
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .