Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Percepcja bólu: szybkość lidokainy/temperatura/bufor

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Murad Alam, Northwestern University

Wpływ szybkości iniekcji środka znieczulającego, temperatury i buforowania na odczuwanie bólu podczas zabiegów dermatologicznych: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą

To badanie będzie gromadzić dane z wielu instytucji akademickich. Głównym celem części A tego badania jest określenie wpływu szybkości wstrzykiwania środka znieczulającego i temperatury na odczuwanie bólu podczas zabiegów dermatologicznych, a celem części B tego badania jest określenie, czy buforowanie roztworu środka znieczulającego zmienia odczuwanie bólu.

To badanie jest badaniem pilotażowym zaprojektowanym w celu określenia wykonalności tych procedur.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby poddawane zabiegom dermatologicznym.
  • Osoby w wieku 18-89 lat.
  • Osoby badane mają chęć i zdolność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody oraz komunikowania się z badaczem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na lidokainę.
  • Historia skłonności do krwawień lub koagulopatii.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywna choroba skóry lub infekcja skóry w obszarze zabiegowym.
  • Niemożność zrozumienia protokołu lub wyrażenia świadomej zgody.
  • Każdy inny stan, w profesjonalnej opinii badacza, który potencjalnie wpłynąłby na odpowiedź lub udział w badaniu klinicznym lub stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wolna, temperatura pokojowa
W części A pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania zastrzyku lidokainy, który jest powolny w temperaturze pokojowej, szybki w temperaturze pokojowej, powolny w ciepłej temperaturze lub szybki w ciepłej temperaturze.
Procedura: Powolne wstrzykiwanie w temperaturze pokojowej
Środek miejscowo znieczulający o temperaturze pokojowej będzie podawany przez powolną infiltrację.
Lek: Lidokaina
Roztwór lidokainy do wstrzykiwań (chlorowodorek lidokainy i epinefryna)
Lek: Bufor
Wodorowęglan sodu
Eksperymentalny: Szybki, temperatura pokojowa
W części A pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania zastrzyku lidokainy, który jest powolny w temperaturze pokojowej, szybki w temperaturze pokojowej, powolny w ciepłej temperaturze lub szybki w ciepłej temperaturze.
Lek: Lidokaina
Roztwór lidokainy do wstrzykiwań (chlorowodorek lidokainy i epinefryna)
Lek: Bufor
Wodorowęglan sodu
Procedura: Szybki zastrzyk w temperaturze pokojowej
Środek miejscowo znieczulający o temperaturze pokojowej zostanie podany przez szybką infiltrację.
Eksperymentalny: Powolny, rozgrzany
W części A pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania zastrzyku lidokainy, który jest powolny w temperaturze pokojowej, szybki w temperaturze pokojowej, powolny w ciepłej temperaturze lub szybki w ciepłej temperaturze.
Lek: Lidokaina
Roztwór lidokainy do wstrzykiwań (chlorowodorek lidokainy i epinefryna)
Lek: Bufor
Wodorowęglan sodu
Procedura: Powolny, ciepły wtrysk temperatury
Podgrzany środek miejscowo znieczulający będzie podawany przez powolną infiltrację.
Eksperymentalny: Szybki, ocieplony
W części A pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania zastrzyku lidokainy, który jest powolny w temperaturze pokojowej, szybki w temperaturze pokojowej, powolny w ciepłej temperaturze lub szybki w ciepłej temperaturze.
Lek: Lidokaina
Roztwór lidokainy do wstrzykiwań (chlorowodorek lidokainy i epinefryna)
Lek: Bufor
Wodorowęglan sodu
Procedura: Szybki wtrysk w wysokiej temperaturze
Podgrzany środek miejscowo znieczulający zostanie podany przez szybką infiltrację.
Eksperymentalny: Buforowane
W części B pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania zastrzyku z lidokainy, która jest buforowana lub niebuforowana.
Lek: Lidokaina
Roztwór lidokainy do wstrzykiwań (chlorowodorek lidokainy i epinefryna)
Lek: Bufor
Wodorowęglan sodu
Procedura: Zastrzyk buforowy
Jedna strona ciała zostanie losowo przydzielona do wstrzyknięcia buforowanego środka znieczulającego, podczas gdy strona przeciwna zostanie przydzielona do wstrzyknięcia niebuforowanego środka znieczulającego.
Komparator placebo: Niebuforowane
W części B pacjent zostanie losowo przydzielony do otrzymywania zastrzyku z lidokainy, która jest buforowana lub niebuforowana.
Lek: Lidokaina
Roztwór lidokainy do wstrzykiwań (chlorowodorek lidokainy i epinefryna)
Procedura: Niebuforowana iniekcja
Jedna strona ciała zostanie losowo przydzielona do wstrzyknięcia buforowanego środka znieczulającego, podczas gdy strona przeciwna zostanie przydzielona do wstrzyknięcia niebuforowanego środka znieczulającego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Pacjenci oceniają ból w skali VAS natychmiast po wycofaniu igły. Zostaną poproszeni o ocenę bólu związanego z wstrzyknięciem roztworu. Skala bólu VAS jest oceniana w skali 10 cm, gdzie 0 cm oznacza brak bólu, a 10 cm bardzo bolesny.
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Murad Alam, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00202894

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj