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Schmerzwahrnehmung: Lidocain-Rate/Temp/Puffer

14. März 2024 aktualisiert von: Murad Alam, Northwestern University

Der Einfluss von Anästhesie-Injektionsrate, Temperatur und Pufferung auf die Schmerzwahrnehmung während dermatologischer Eingriffe: eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie wird Daten von mehreren akademischen Institutionen sammeln. Das Hauptziel von Teil A dieser Studie ist es, den Einfluss der Anästhesie-Injektionsrate und -temperatur auf die Schmerzwahrnehmung während dermatologischer Eingriffe zu bestimmen, und das Ziel von Teil B dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Pufferung der Anästhesielösung die Schmerzwahrnehmung verändert.

Diese Studie ist eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt ist, die Durchführbarkeit dieser Verfahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die sich dermatologischen Eingriffen unterziehen.
  • Probanden im Alter von 18-89 Jahren.
  • Die Probanden haben die Bereitschaft und die Fähigkeit, den Prüfer zu verstehen und eine informierte Einwilligung zu geben und mit ihm zu kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die gegen Lidocain allergisch sind.
  • Blutungsneigung oder Koagulopathie in der Anamnese.
  • Schwanger oder stillend.
  • Aktive Hauterkrankung oder Hautinfektion im Behandlungsbereich.
  • Unfähigkeit, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Jede andere Bedingung, die nach professioneller Meinung des Prüfarztes möglicherweise das Ansprechen oder die Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langsam, Raumtemperatur
In Teil A wird das Subjekt randomisiert, um eine Lidocain-Injektion zu erhalten, die bei Raumtemperatur langsam, bei Raumtemperatur schnell, bei warmer Temperatur langsam oder bei warmer Temperatur schnell ist.
Verfahren: Langsame Injektion bei Raumtemperatur
Das Lokalanästhetikum bei Raumtemperatur wird durch langsame Infiltration verabreicht.
Arzneimittel: Lidocain
Injizierbare Lidocainlösung (Lidocainhydrochlorid und Epinephrin)
Arzneimittel: Puffer
Natriumbicarbonat
Experimental: Schnell, Raumtemperatur
In Teil A wird das Subjekt randomisiert, um eine Lidocain-Injektion zu erhalten, die bei Raumtemperatur langsam, bei Raumtemperatur schnell, bei warmer Temperatur langsam oder bei warmer Temperatur schnell ist.
Arzneimittel: Lidocain
Injizierbare Lidocainlösung (Lidocainhydrochlorid und Epinephrin)
Arzneimittel: Puffer
Natriumbicarbonat
Verfahren: Schnelle Injektion bei Raumtemperatur
Das Lokalanästhetikum bei Raumtemperatur wird durch schnelle Infiltration verabreicht.
Experimental: Langsam, aufgewärmt
In Teil A wird das Subjekt randomisiert, um eine Lidocain-Injektion zu erhalten, die bei Raumtemperatur langsam, bei Raumtemperatur schnell, bei warmer Temperatur langsam oder bei warmer Temperatur schnell ist.
Arzneimittel: Lidocain
Injizierbare Lidocainlösung (Lidocainhydrochlorid und Epinephrin)
Arzneimittel: Puffer
Natriumbicarbonat
Verfahren: Langsame Einspritzung bei warmer Temperatur
Das erwärmte Lokalanästhetikum wird durch langsame Infiltration verabreicht.
Experimental: Schnell, aufgewärmt
In Teil A wird das Subjekt randomisiert, um eine Lidocain-Injektion zu erhalten, die bei Raumtemperatur langsam, bei Raumtemperatur schnell, bei warmer Temperatur langsam oder bei warmer Temperatur schnell ist.
Arzneimittel: Lidocain
Injizierbare Lidocainlösung (Lidocainhydrochlorid und Epinephrin)
Arzneimittel: Puffer
Natriumbicarbonat
Verfahren: Schnelle Injektion bei warmer Temperatur
Das erwärmte Lokalanästhetikum wird durch schnelle Infiltration verabreicht.
Experimental: Gepuffert
In Teil B wird das Subjekt randomisiert, um eine Injektion von Lidocain zu erhalten, das gepuffert oder nicht gepuffert ist.
Arzneimittel: Lidocain
Injizierbare Lidocainlösung (Lidocainhydrochlorid und Epinephrin)
Arzneimittel: Puffer
Natriumbicarbonat
Verfahren: Gepufferte Injektion
Eine Seite des Körpers wird randomisiert, um eine Injektion des gepufferten Mittels zu erhalten, während die kontralaterale Seite einer Injektion des ungepufferten Anästhetikums zugewiesen wird.
Placebo-Komparator: Nicht gepuffert
In Teil B wird das Subjekt randomisiert, um eine Injektion von Lidocain zu erhalten, das gepuffert oder nicht gepuffert ist.
Arzneimittel: Lidocain
Injizierbare Lidocainlösung (Lidocainhydrochlorid und Epinephrin)
Verfahren: Nicht gepufferte Injektion
Eine Seite des Körpers wird randomisiert, um eine Injektion des gepufferten Mittels zu erhalten, während die kontralaterale Seite einer Injektion des ungepufferten Anästhetikums zugewiesen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz auf einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: intraoperativ
Die Probanden bewerten den Schmerz-VAS-Score unmittelbar nach dem Herausziehen der Nadel. Sie werden gebeten, den Schmerz bei der Injektion der Lösung zu bewerten. Die VAS-Schmerzskala wird auf einer 10-cm-Skala bewertet, wobei 0 cm kein Schmerz und 10 cm extrem schmerzhaft ist.
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwestern University

Ermittler

  • Hauptermittler: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU00202894

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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