Smärtuppfattning: Lidokainhastighet/temp/buffert
14 mars 2024 uppdaterad av: Murad Alam, Northwestern University
Inverkan av narkosinjektionshastighet, temperatur och buffring på smärtuppfattning under dermatologiska procedurer: en multicenter, enkelblind randomiserad kontrollförsök
Denna studie kommer att samla in data från flera akademiska institutioner. Det primära målet för del A av denna studie är att bestämma effekten av anestetikainjektionshastighet och temperatur på smärtuppfattning under dermatologiska procedurer, och målet för del B av denna studie är att avgöra om buffring av anestesilösningen förändrar smärtuppfattningen.
Denna studie är en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av dessa procedurer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som genomgår dermatologiska ingrepp.
- Försökspersoner i åldrarna 18-89 år.
- Försökspersonerna har viljan och förmågan att förstå och ge informerat samtycke och kommunicera med utredaren.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som är allergiska mot lidokain.
- Historik med blödningstendens eller koagulopati.
- Gravid eller ammande.
- Aktiv hudsjukdom eller hudinfektion i behandlingsområdet.
- Det går inte att förstå protokollet eller ge informerat samtycke.
- Alla andra tillstånd, enligt utredarens professionella uppfattning, som potentiellt skulle kunna påverka svar eller deltagande i den kliniska studien, eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Långsam, rumstemperatur
I del A kommer försökspersonen att randomiseras till att få en injektion av lidokain som är långsam vid rumstemperatur, snabb vid rumstemperatur, långsam vid varm temperatur eller snabb vid varm temperatur.
|
Lokalbedövningsmedlet i rumstemperatur kommer att administreras genom långsam infiltration.
Injicerbar lidokainlösning (lidokainhydroklorid och epinefrin)
Natriumbikarbonat
|
|
Experimentell: Snabb, rumstemperatur
I del A kommer försökspersonen att randomiseras till att få en injektion av lidokain som är långsam vid rumstemperatur, snabb vid rumstemperatur, långsam vid varm temperatur eller snabb vid varm temperatur.
|
Injicerbar lidokainlösning (lidokainhydroklorid och epinefrin)
Natriumbikarbonat
Lokalbedövningsmedlet i rumstemperatur kommer att administreras genom snabb infiltration.
|
|
Experimentell: Långsam, uppvärmd
I del A kommer försökspersonen att randomiseras till att få en injektion av lidokain som är långsam vid rumstemperatur, snabb vid rumstemperatur, långsam vid varm temperatur eller snabb vid varm temperatur.
|
Injicerbar lidokainlösning (lidokainhydroklorid och epinefrin)
Natriumbikarbonat
Det uppvärmda lokalbedövningsmedlet kommer att administreras genom långsam infiltration.
|
|
Experimentell: Snabb, uppvärmd
I del A kommer försökspersonen att randomiseras till att få en injektion av lidokain som är långsam vid rumstemperatur, snabb vid rumstemperatur, långsam vid varm temperatur eller snabb vid varm temperatur.
|
Injicerbar lidokainlösning (lidokainhydroklorid och epinefrin)
Natriumbikarbonat
Det uppvärmda lokalbedövningsmedlet kommer att administreras genom snabb infiltration.
|
|
Experimentell: Buffrad
I del B kommer patienten att randomiseras för att få en injektion av lidokain som är buffrad eller icke-buffrad.
|
Injicerbar lidokainlösning (lidokainhydroklorid och epinefrin)
Natriumbikarbonat
En sida av kroppen kommer att randomiseras för att få en injektion av det buffrade medlet, medan den kontralaterala sidan kommer att tilldelas en injektion av det obuffrade anestesimedlet.
|
|
Placebo-jämförare: Icke-buffrad
I del B kommer patienten att randomiseras för att få en injektion av lidokain som är buffrad eller icke-buffrad.
|
Injicerbar lidokainlösning (lidokainhydroklorid och epinefrin)
En sida av kroppen kommer att randomiseras för att få en injektion av det buffrade medlet, medan den kontralaterala sidan kommer att tilldelas en injektion av det obuffrade anestesimedlet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta på en visuell analog skala (VAS)
Tidsram: intraoperativt
|
Försökspersonerna kommer att bedöma smärt-VAS-poängen omedelbart efter att nålen har dragits ut.
De kommer att uppmanas att bedöma smärtan vid injektionen av lösningen.
VAS smärtskalan är bedömd på en 10 cm skala där 0 cm är ingen smärta och 10 cm är extremt smärtsamt.
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2016
Första postat (Beräknad)
6 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- STU00202894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .