Pijnperceptie: Lidocaïne Tarief/Temp/Buffer
14 maart 2024 bijgewerkt door: Murad Alam, Northwestern University
De impact van anesthesie-injectiesnelheid, temperatuur en buffering op pijnperceptie tijdens dermatologische procedures: een multicenter, enkelblinde gerandomiseerde controleproef
Deze studie zal gegevens verzamelen van meerdere academische instellingen. Het primaire doel van deel A van deze studie is het bepalen van de invloed van de injectiesnelheid en temperatuur van het anestheticum op de pijnperceptie tijdens dermatologische procedures, en het doel van deel B van dit onderzoek is om te bepalen of buffering van de anesthesieoplossing de pijnperceptie verandert.
Deze studie is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid van deze procedures te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die dermatologische procedures ondergaan.
- Onderwerpen van 18-89 jaar oud.
- De proefpersonen hebben de bereidheid en het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven en met de onderzoeker te communiceren.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die allergisch zijn voor lidocaïne.
- Geschiedenis van bloedingsneiging of coagulopathie.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Actieve huidziekte of huidinfectie in het behandelgebied.
- Kan het protocol niet begrijpen of geïnformeerde toestemming geven.
- Elke andere aandoening, naar de professionele mening van de onderzoeker, die mogelijk de respons op of deelname aan de klinische studie zou kunnen beïnvloeden, of die een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Langzaam, kamertemperatuur
In deel A wordt de proefpersoon gerandomiseerd om een injectie met lidocaïne te krijgen die langzaam is bij kamertemperatuur, snel bij kamertemperatuur, langzaam bij warme temperatuur of snel bij warme temperatuur.
|
Het lokale anestheticum op kamertemperatuur wordt toegediend door langzame infiltratie.
Injecteerbare lidocaïne-oplossing (Lidocaïne Hydrochloride en Epinefrine)
Natriumbicarbonaat
|
|
Experimenteel: Snel, kamertemperatuur
In deel A wordt de proefpersoon gerandomiseerd om een injectie met lidocaïne te krijgen die langzaam is bij kamertemperatuur, snel bij kamertemperatuur, langzaam bij warme temperatuur of snel bij warme temperatuur.
|
Injecteerbare lidocaïne-oplossing (Lidocaïne Hydrochloride en Epinefrine)
Natriumbicarbonaat
Het lokale anestheticum op kamertemperatuur wordt toegediend door snelle infiltratie.
|
|
Experimenteel: Langzaam, opgewarmd
In deel A wordt de proefpersoon gerandomiseerd om een injectie met lidocaïne te krijgen die langzaam is bij kamertemperatuur, snel bij kamertemperatuur, langzaam bij warme temperatuur of snel bij warme temperatuur.
|
Injecteerbare lidocaïne-oplossing (Lidocaïne Hydrochloride en Epinefrine)
Natriumbicarbonaat
Het opgewarmde lokale anestheticum wordt toegediend door langzame infiltratie.
|
|
Experimenteel: Snel, opgewarmd
In deel A wordt de proefpersoon gerandomiseerd om een injectie met lidocaïne te krijgen die langzaam is bij kamertemperatuur, snel bij kamertemperatuur, langzaam bij warme temperatuur of snel bij warme temperatuur.
|
Injecteerbare lidocaïne-oplossing (Lidocaïne Hydrochloride en Epinefrine)
Natriumbicarbonaat
Het verwarmde lokale anestheticum wordt toegediend door snelle infiltratie.
|
|
Experimenteel: Gebufferd
In deel B wordt de proefpersoon gerandomiseerd om een injectie met lidocaïne te krijgen die gebufferd of niet-gebufferd is.
|
Injecteerbare lidocaïne-oplossing (Lidocaïne Hydrochloride en Epinefrine)
Natriumbicarbonaat
De ene kant van het lichaam wordt gerandomiseerd om een injectie met het gebufferde middel te krijgen, terwijl de contralaterale kant wordt toegewezen om een injectie met het niet-gebufferde anestheticum te krijgen.
|
|
Placebo-vergelijker: Niet-gebufferd
In deel B wordt de proefpersoon gerandomiseerd om een injectie met lidocaïne te krijgen die gebufferd of niet-gebufferd is.
|
Injecteerbare lidocaïne-oplossing (Lidocaïne Hydrochloride en Epinefrine)
De ene kant van het lichaam wordt gerandomiseerd om een injectie met het gebufferde middel te krijgen, terwijl de contralaterale kant wordt toegewezen om een injectie met het niet-gebufferde anestheticum te krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn op een visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Proefpersonen beoordelen de VAS-score voor pijn onmiddellijk nadat de naald is teruggetrokken.
Ze zullen worden gevraagd om de pijn van de injectie van de oplossing te beoordelen.
De VAS-pijnschaal wordt beoordeeld op een schaal van 10 cm, waarbij 0 cm geen pijn is en 10 cm extreem pijnlijk.
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
6 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- STU00202894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .