Percezione del dolore: tasso/temperatura/tampone della lidocaina
14 marzo 2024 aggiornato da: Murad Alam, Northwestern University
L'impatto della velocità, della temperatura e del buffer di iniezione dell'anestetico sulla percezione del dolore durante le procedure dermatologiche: uno studio di controllo randomizzato multicentrico, in singolo cieco
Questo studio raccoglierà dati da più istituzioni accademiche. L'obiettivo principale per la parte A di questo studio è determinare l'impatto della velocità e della temperatura di iniezione dell'anestetico sulla percezione del dolore durante le procedure dermatologiche, e l'obiettivo per la parte B di questo studio è determinare se il tampone della soluzione anestetica altera la percezione del dolore.
Questo studio è uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di queste procedure.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Iniezione lenta a temperatura ambiente
- Droga: Lidocaina
- Droga: Respingente
- Procedura: Iniezione rapida a temperatura ambiente
- Procedura: Iniezione di temperatura lenta e calda
- Procedura: Iniezione rapida e calda della temperatura
- Procedura: Iniezione tamponata
- Procedura: Iniezione non tamponata
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sottoposti a procedure dermatologiche.
- Soggetti di età compresa tra 18 e 89 anni.
- I soggetti hanno la volontà e la capacità di comprendere e fornire il consenso informato e comunicare con lo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Soggetti allergici alla lidocaina.
- Storia di tendenza al sanguinamento o coagulopatia.
- Incinta o in allattamento.
- Malattia della pelle attiva o infezione della pelle nell'area di trattamento.
- Incapace di comprendere il protocollo o dare il consenso informato.
- Qualsiasi altra condizione, secondo l'opinione professionale dello sperimentatore, che potrebbe potenzialmente influenzare la risposta o la partecipazione allo studio clinico, o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lento, temperatura ambiente
Nella parte A, il soggetto verrà randomizzato per ricevere un'iniezione di lidocaina lenta a temperatura ambiente, rapida a temperatura ambiente, lenta a temperatura calda o rapida a temperatura calda.
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L'agente anestetico locale a temperatura ambiente verrà somministrato mediante infiltrazione lenta.
Soluzione iniettabile di lidocaina (lidocaina cloridrato ed epinefrina)
Bicarbonato di sodio
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Sperimentale: Rapido, temperatura ambiente
Nella parte A, il soggetto verrà randomizzato per ricevere un'iniezione di lidocaina lenta a temperatura ambiente, rapida a temperatura ambiente, lenta a temperatura calda o rapida a temperatura calda.
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Soluzione iniettabile di lidocaina (lidocaina cloridrato ed epinefrina)
Bicarbonato di sodio
L'agente anestetico locale a temperatura ambiente verrà somministrato mediante infiltrazione rapida.
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Sperimentale: Lento, riscaldato
Nella parte A, il soggetto verrà randomizzato per ricevere un'iniezione di lidocaina lenta a temperatura ambiente, rapida a temperatura ambiente, lenta a temperatura calda o rapida a temperatura calda.
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Soluzione iniettabile di lidocaina (lidocaina cloridrato ed epinefrina)
Bicarbonato di sodio
L'agente anestetico locale riscaldato sarà somministrato per lenta infiltrazione.
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Sperimentale: Rapido, riscaldato
Nella parte A, il soggetto verrà randomizzato per ricevere un'iniezione di lidocaina lenta a temperatura ambiente, rapida a temperatura ambiente, lenta a temperatura calda o rapida a temperatura calda.
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Soluzione iniettabile di lidocaina (lidocaina cloridrato ed epinefrina)
Bicarbonato di sodio
L'agente anestetico locale riscaldato verrà somministrato mediante infiltrazione rapida.
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Sperimentale: Tamponato
Nella parte B, il soggetto verrà randomizzato per ricevere un'iniezione di lidocaina tamponata o non tamponata.
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Soluzione iniettabile di lidocaina (lidocaina cloridrato ed epinefrina)
Bicarbonato di sodio
Un lato del corpo verrà randomizzato a ricevere un'iniezione dell'agente tamponato, mentre il lato controlaterale verrà assegnato a ricevere un'iniezione dell'agente anestetico non tamponato.
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Comparatore placebo: Non bufferizzato
Nella parte B, il soggetto verrà randomizzato per ricevere un'iniezione di lidocaina tamponata o non tamponata.
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Soluzione iniettabile di lidocaina (lidocaina cloridrato ed epinefrina)
Un lato del corpo verrà randomizzato a ricevere un'iniezione dell'agente tamponato, mentre il lato controlaterale verrà assegnato a ricevere un'iniezione dell'agente anestetico non tamponato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore su una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: intraoperatorio
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I soggetti valuteranno il punteggio VAS del dolore immediatamente dopo che l'ago è stato ritirato.
Verrà chiesto loro di valutare il dolore dell'iniezione della soluzione.
La scala del dolore VAS è valutata su una scala di 10 cm dove 0 cm indica assenza di dolore e 10 cm estremamente doloroso.
|
intraoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Alam, MD, Northwestern University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00202894
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
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