Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smerteoppfatning: Lidokainhastighet/temp/buffer

14. mars 2024 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

Effekten av anestesiinjeksjonshastighet, temperatur og buffering på smerteoppfatning under dermatologiske prosedyrer: en multisenter, enkeltblindet randomisert kontrollforsøk

Denne studien vil samle inn data fra flere akademiske institusjoner. Hovedmålet for del A av denne studien er å bestemme innvirkningen av anestesiinjeksjonshastighet og temperatur på smerteoppfatning under dermatologiske prosedyrer, og målet for del B av denne studien er å bestemme om bufring av anestesiløsningen endrer smerteoppfatningen.

Denne studien er en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av disse prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som gjennomgår dermatologiske prosedyrer.
  • Forsøkspersoner i alderen 18-89 år.
  • Forsøkspersonene har vilje og evne til å forstå og gi informert samtykke og kommunisere med etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er allergiske mot lidokain.
  • Anamnese med blødningstendens eller koagulopati.
  • Gravid eller ammende.
  • Aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon i behandlingsområdet.
  • Kan ikke forstå protokollen eller gi informert samtykke.
  • Enhver annen tilstand, etter etterforskerens profesjonelle mening, som potensielt vil påvirke respons eller deltakelse i den kliniske studien, eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sakte, romtemperatur
I del A vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta en injeksjon av lidokain som er sakte ved romtemperatur, rask ved romtemperatur, sakte ved varm temperatur, eller rask ved varm temperatur.
Fremgangsmåte: Langsom, romtemperatur injeksjon
Lokalbedøvelsesmidlet i romtemperatur vil bli administrert ved langsom infiltrasjon.
Legemiddel: Lidokain
Injiserbar lidokainløsning (Lidocaine Hydrochloride og Epinefrin)
Legemiddel: Buffer
Natrium bikarbonat
Eksperimentell: Rask, romtemperatur
I del A vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta en injeksjon av lidokain som er sakte ved romtemperatur, rask ved romtemperatur, sakte ved varm temperatur, eller rask ved varm temperatur.
Legemiddel: Lidokain
Injiserbar lidokainløsning (Lidocaine Hydrochloride og Epinefrin)
Legemiddel: Buffer
Natrium bikarbonat
Fremgangsmåte: Rask, romtemperatur injeksjon
Lokalbedøvelsesmidlet i romtemperatur vil bli administrert ved rask infiltrasjon.
Eksperimentell: Sakte, oppvarmet
I del A vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta en injeksjon av lidokain som er sakte ved romtemperatur, rask ved romtemperatur, sakte ved varm temperatur, eller rask ved varm temperatur.
Legemiddel: Lidokain
Injiserbar lidokainløsning (Lidocaine Hydrochloride og Epinefrin)
Legemiddel: Buffer
Natrium bikarbonat
Fremgangsmåte: Langsom, varm temperaturinjeksjon
Det oppvarmede lokalbedøvelsesmidlet vil bli administrert ved langsom infiltrasjon.
Eksperimentell: Rask, oppvarmet
I del A vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta en injeksjon av lidokain som er sakte ved romtemperatur, rask ved romtemperatur, sakte ved varm temperatur, eller rask ved varm temperatur.
Legemiddel: Lidokain
Injiserbar lidokainløsning (Lidocaine Hydrochloride og Epinefrin)
Legemiddel: Buffer
Natrium bikarbonat
Fremgangsmåte: Rask, varm temperaturinjeksjon
Det oppvarmede lokalbedøvelsesmidlet vil bli administrert ved rask infiltrasjon.
Eksperimentell: Bufret
I del B vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta en injeksjon av lidokain som er bufret eller ikke-bufret.
Legemiddel: Lidokain
Injiserbar lidokainløsning (Lidocaine Hydrochloride og Epinefrin)
Legemiddel: Buffer
Natrium bikarbonat
Fremgangsmåte: Bufret injeksjon
Den ene siden av kroppen vil bli randomisert for å motta en injeksjon av det bufrede middelet, mens den kontralaterale siden vil bli tildelt en injeksjon av det ubufrede anestesimidlet.
Placebo komparator: Ikke-bufret
I del B vil forsøkspersonen bli randomisert til å motta en injeksjon av lidokain som er bufret eller ikke-bufret.
Legemiddel: Lidokain
Injiserbar lidokainløsning (Lidocaine Hydrochloride og Epinefrin)
Fremgangsmåte: Ikke-bufret injeksjon
Den ene siden av kroppen vil bli randomisert for å motta en injeksjon av det bufrede middelet, mens den kontralaterale siden vil bli tildelt en injeksjon av det ubufrede anestesimidlet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte på en visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: intraoperativt
Forsøkspersonene vil vurdere smerte VAS-skåren umiddelbart etter at nålen er trukket ut. De vil bli bedt om å vurdere smerten ved injeksjonen av løsningen. VAS smerteskala er vurdert på en 10 cm skala, hvor 0 cm er ingen smerte og 10 cm er ekstremt smertefullt.
intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Murad Alam, MD, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU00202894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere