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Perception de la douleur : taux de lidocaïne/température/tampon

14 mars 2024 mis à jour par: Murad Alam, Northwestern University

L'impact du taux d'injection d'anesthésique, de la température et du tampon sur la perception de la douleur pendant les procédures dermatologiques : un essai contrôlé randomisé multicentrique en simple aveugle

Cette étude recueillera des données auprès de plusieurs établissements universitaires. L'objectif principal de la partie A de cette étude est de déterminer l'impact du débit d'injection anesthésique et de la température sur la perception de la douleur lors d'interventions dermatologiques, et l'objectif de la partie B de cette étude est de déterminer si la mise en mémoire tampon de la solution anesthésique modifie la perception de la douleur.

Cette étude est une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de ces procédures.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui subissent des procédures dermatologiques.
  • Sujets âgés de 18 à 89 ans.
  • Les sujets ont la volonté et la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé et de communiquer avec l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Sujets allergiques à la lidocaïne.
  • Antécédents de tendance hémorragique ou de coagulopathie.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Maladie cutanée active ou infection cutanée dans la zone de traitement.
  • Incapable de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé.
  • Toute autre condition, de l'avis professionnel de l'investigateur, qui pourrait potentiellement affecter la réponse ou la participation à l'étude clinique, ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lent, température ambiante
Dans la partie A, le sujet sera randomisé pour recevoir une injection de lidocaïne lente à température ambiante, rapide à température ambiante, lente à température chaude ou rapide à température chaude.
Procédure: Injection lente à température ambiante
L'anesthésique local à température ambiante sera administré par infiltration lente.
Médicament: Lidocaïne
Solution injectable de lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne et épinéphrine)
Médicament: Amortir
Bicarbonate de sodium
Expérimental: Rapide, température ambiante
Dans la partie A, le sujet sera randomisé pour recevoir une injection de lidocaïne lente à température ambiante, rapide à température ambiante, lente à température chaude ou rapide à température chaude.
Médicament: Lidocaïne
Solution injectable de lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne et épinéphrine)
Médicament: Amortir
Bicarbonate de sodium
Procédure: Injection rapide à température ambiante
L'anesthésique local à température ambiante sera administré par infiltration rapide.
Expérimental: Lent, réchauffé
Dans la partie A, le sujet sera randomisé pour recevoir une injection de lidocaïne lente à température ambiante, rapide à température ambiante, lente à température chaude ou rapide à température chaude.
Médicament: Lidocaïne
Solution injectable de lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne et épinéphrine)
Médicament: Amortir
Bicarbonate de sodium
Procédure: Injection de température lente et chaude
L'anesthésique local réchauffé sera administré par infiltration lente.
Expérimental: Rapide, réchauffé
Dans la partie A, le sujet sera randomisé pour recevoir une injection de lidocaïne lente à température ambiante, rapide à température ambiante, lente à température chaude ou rapide à température chaude.
Médicament: Lidocaïne
Solution injectable de lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne et épinéphrine)
Médicament: Amortir
Bicarbonate de sodium
Procédure: Injection rapide à température chaude
L'anesthésique local réchauffé sera administré par infiltration rapide.
Expérimental: Tamponné
Dans la partie B, le sujet sera randomisé pour recevoir une injection de lidocaïne tamponnée ou non tamponnée.
Médicament: Lidocaïne
Solution injectable de lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne et épinéphrine)
Médicament: Amortir
Bicarbonate de sodium
Procédure: Injection tamponnée
Un côté du corps sera randomisé pour recevoir une injection de l'agent tamponné, tandis que le côté controlatéral sera assigné pour recevoir une injection de l'agent anesthésique non tamponné.
Comparateur placebo: Non tamponné
Dans la partie B, le sujet sera randomisé pour recevoir une injection de lidocaïne tamponnée ou non tamponnée.
Médicament: Lidocaïne
Solution injectable de lidocaïne (chlorhydrate de lidocaïne et épinéphrine)
Procédure: Injection non tamponnée
Un côté du corps sera randomisé pour recevoir une injection de l'agent tamponné, tandis que le côté controlatéral sera assigné pour recevoir une injection de l'agent anesthésique non tamponné.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: peropératoire
Les sujets évalueront le score EVA de la douleur immédiatement après le retrait de l'aiguille. Il leur sera demandé d'évaluer la douleur de l'injection de la solution. L'échelle de douleur VAS est évaluée sur une échelle de 10 cm, 0 cm étant sans douleur et 10 cm étant extrêmement douloureux.
peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwestern University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Murad Alam, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2016

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimé)

6 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU00202894

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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