简单：多年来扩展了对 Sollpura 的访问
2018年4月19日 更新者：Anthera Pharmaceuticals
一项评估脂氨酶在囊性纤维化引起的胰腺外分泌功能不全患者中的疗效和安全性的开放标签研究
脂氨酶由 3 种可溶性非猪消化酶、脂肪酶、蛋白酶和淀粉酶以固定比例组合而成。
脂氨酶在胃中稳定，无需肠溶衣即可配制成胶囊或溶解在水或果汁中的给药溶液。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估长期使用脂转氨酶治疗囊性纤维化相关胰腺外分泌功能不全的安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列、9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4031
- Investigator Site 303
-
-
Pest County
-
Torokbalint、Pest County、匈牙利、2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdos、Somogy County、匈牙利、7257
- Investigator Site 304
-
-
Veszprem County
-
Ajka、Veszprem County、匈牙利、8400
- Investigator site 301
-
-
-
-
-
Brno、捷克语、625 00
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Karpacz、波兰、58-540
- Investigator site 203
-
Lodz、波兰、90-329
- Investigator site 206
-
Lublin、波兰、20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdroj、波兰、34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszow、波兰、35-612
- Investigator site 209
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- Investigator site 114
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、美国、39216
- Investigator Site 134
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- Investigator Site 121
-
-
-
-
-
Madrid、西班牙、28046
- Investigator Site 401
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有囊性纤维化相关胰腺外分泌功能不全的男性或女性受试者，他们接受了脂肪酶治疗并完成了研究 AN-EPI3331（解决方案：囊性纤维化患者非猪来源的口服脂肪酶单位匹配疗法的研究）
排除标准：
- 任何可能使受试者因参与本研究而面临更高风险的医疗、心理或社会状况。
- 在研究期间正在哺乳、怀孕、打算怀孕或打算哺乳的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：脂蛋白酶
口服、可溶性、非肠溶包衣、非猪、胰酶替代品
|
口服、可溶性、非肠溶包衣、非猪、胰酶替代品
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全性，以发生不良事件（包括临床或实验室异常）的参与者人数衡量
大体时间：12个月
|
描述性分析
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月1日
首次发布 (估计)
2016年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.