Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LET: Udvidet adgang til Sollpura over år

19. april 2018 opdateret af: Anthera Pharmaceuticals

En åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​liprotamase hos personer med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af cystisk fibrose

Liprotamase består af 3 opløselige, ikke-svine fordøjelsesenzymer, lipase, protease og amylase, kombineret i et fast forhold. Liprotamase er stabil i maven og kan formuleres uden enterisk coating til administration enten som en kapsel eller som en doseringsopløsning opløst i vand eller juice.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved langvarig brug af liprotamase til behandling af cystisk fibrose-relateret eksokrin pancreasinsufficiens

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigator site 114
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Investigator Site 134
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Investigator Site 121
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Investigator site 209
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator Site 401
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Investigator Site 501
  • Ungarn
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, Ungarn, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, Ungarn, 8400
        • Investigator site 301

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner med cystisk fibrose-relateret eksokrin bugspytkirtelinsufficiens, som modtog liprotamase og fuldførte undersøgelse AN-EPI3331 (LØSNING: Undersøgelse af oral liprotamase enhedsmatchet terapi af ikke-porcin oprindelse hos patienter med cystisk fibrose)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan sætte emnet i øget risiko ved at deltage i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der ammer, er gravide, har til hensigt at blive gravide eller har til hensigt at amme i løbet af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Liprotamase
Oral, opløselig, ikke-enterisk coatet, ikke-svin, udskiftning af bugspytkirtelenzym
Medicin: Liprotamase
Oral, opløselig, ikke-enterisk coatet, ikke-svin, udskiftning af bugspytkirtelenzym
Andre navne:
  • Sollpura

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antal deltagere med uønskede hændelser, herunder kliniske eller laboratoriemæssige abnormiteter
Tidsramme: 12 måneder
Deskriptiv analyse
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2016

Først opslået (SKØN)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AN-EPI3334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner