SNADNÉ: Rozšířený přístup do Sollpura v průběhu let
19. dubna 2018 aktualizováno: Anthera Pharmaceuticals
Otevřená studie hodnotící účinnost a bezpečnost lipotamázy u subjektů s exokrinní pankreatickou insuficiencí v důsledku cystické fibrózy
Liprotamáza se skládá ze 3 rozpustných neprasečích trávicích enzymů, lipázy, proteázy a amylázy, spojených v pevném poměru.
Liprotamáza je stabilní v žaludku a může být formulována bez enterosolventního potahu pro podávání buď jako kapsle nebo jako dávkovací roztok rozpuštěný ve vodě nebo šťávě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost dlouhodobého užívání lipotamázy při léčbě exokrinní pankreatické insuficience související s cystickou fibrózou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4031
- Investigator Site 303
-
-
Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Maďarsko, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdos, Somogy County, Maďarsko, 7257
- Investigator Site 304
-
-
Veszprem County
-
Ajka, Veszprem County, Maďarsko, 8400
- Investigator site 301
-
-
-
-
-
Karpacz, Polsko, 58-540
- Investigator site 203
-
Lodz, Polsko, 90-329
- Investigator site 206
-
Lublin, Polsko, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdroj, Polsko, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszow, Polsko, 35-612
- Investigator site 209
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Investigator site 114
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Investigator Site 121
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Investigator Site 501
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Investigator Site 401
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty s exokrinní pankreatickou nedostatečností související s cystickou fibrózou, kteří dostávali lipotamázu a dokončili studii AN-EPI3331 (ŘEŠENÍ: Studie orální lipotamázové jednotky neprasečího původu u pacientů s cystickou fibrózou)
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může účast v této studii vystavit subjekt zvýšenému riziku.
- Ženy, které jsou kojící, těhotné, zamýšlejí otěhotnět nebo zamýšlejí kojit během doby studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lipotamáza
Perorální, rozpustná, enterosolventně nepotažená, neprasečí náhrada pankreatických enzymů
|
Perorální, rozpustná, enterosolventně nepotažená, neprasečí náhrada pankreatických enzymů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost měřená počtem účastníků s nežádoucími příhodami včetně klinických nebo laboratorních abnormalit
Časové okno: 12 měsíců
|
Popisná analýza
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2016
První zveřejněno (ODHAD)
6. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AN-EPI3334
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .