Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LÄTT: Utökad tillgång till Sollpura under flera år

19 april 2018 uppdaterad av: Anthera Pharmaceuticals

En öppen studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av liprotamas hos personer med exokrin pankreasinsufficiens på grund av cystisk fibros

Liprotamas består av 3 lösliga, icke-grisiga matsmältningsenzymer, lipas, proteas och amylas, kombinerade i ett fast förhållande. Liprotamas är stabilt i magen och kan formuleras utan enterisk beläggning för administrering antingen som en kapsel eller som en doseringslösning löst i vatten eller juice.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för långvarig användning av liprotamas vid behandling av cystisk fibros-relaterad exokrin pankreasinsufficiens

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Investigator site 114
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Investigator Site 134
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • Investigator Site 121
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Investigator site 209
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Investigator Site 401
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • Investigator Site 501
  • Ungern
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Ungern, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, Ungern, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, Ungern, 8400
        • Investigator site 301

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner med cystisk fibros-relaterad exokrin pankreasinsufficiens som fick liprotamas och avslutade studien AN-EPI3331 (LÖSNING: Studie av oral liprotamas enhetsmatchad terapi av icke-porcint ursprung hos patienter med cystisk fibros)

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan sätta försökspersonen i ökad risk genom att delta i denna studie.
  • Kvinnor som ammar, är gravida, avser att bli gravida eller avser att amma under tiden för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Liprotamas
Oral, löslig, icke-enteriskt belagd, icke-gris, pankreasenzymersättning
Läkemedel: Liprotamas
Oral, löslig, icke-enteriskt belagd, icke-gris, pankreasenzymersättning
Andra namn:
  • Sollpura

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet, mätt efter antal deltagare med biverkningar inklusive kliniska eller laboratorieavvikelser
Tidsram: 12 månader
Beskrivande analys
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

6 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AN-EPI3334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cystisk fibros

Kliniska prövningar på Liprotamas

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera