Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ŁATWE: Rozszerzony dostęp do Sollpura na przestrzeni lat

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anthera Pharmaceuticals

Otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo liprotamazy u pacjentów z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki spowodowaną mukowiscydozą

Liprotamaza składa się z 3 rozpuszczalnych, niepochodzących od świń enzymów trawiennych, lipazy, proteazy i amylazy, połączonych w ustalonym stosunku. Liprotamaza jest stabilna w żołądku i może być formułowana bez powłoczki dojelitowej do podawania w postaci kapsułki lub roztworu do dawkowania rozpuszczonego w wodzie lub soku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest ocena bezpieczeństwa długotrwałego stosowania liprotamazy w leczeniu zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki w przebiegu mukowiscydozy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Investigator Site 501
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Investigator Site 401
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Polska
      • Karpacz, Polska, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, Polska, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka-Zdroj, Polska, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, Polska, 35-612
        • Investigator site 209
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigator site 114
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Investigator Site 134
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • Investigator Site 121
  • Węgry
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Węgry, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, Węgry, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, Węgry, 8400
        • Investigator site 301

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki związaną z mukowiscydozą, którzy otrzymywali liprotamazę i ukończyli badanie AN-EPI3331 (ROZWIĄZANIE: Badanie terapii doustnej liprotamazy pochodzenia innego niż wieprzowe u pacjentów z mukowiscydozą)

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko poprzez udział w tym badaniu.
  • Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży, zamierzają zajść w ciążę lub zamierzają karmić piersią w czasie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Liprotamaza
Doustna, rozpuszczalna, niepowlekana dojelitowo, pochodzenia innego niż świnia, zamiennik enzymów trzustkowych
Lek: Liprotamaza
Doustna, rozpuszczalna, niepowlekana dojelitowo, pochodzenia innego niż świnia, zamiennik enzymów trzustkowych
Inne nazwy:
  • Sollpura

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, w tym nieprawidłowościami klinicznymi lub laboratoryjnymi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza opisowa
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AN-EPI3334

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj