KÖNNYŰ: Meghosszabbított hozzáférés Sollpurához éveken keresztül
2018. április 19. frissítette: Anthera Pharmaceuticals
Nyílt vizsgálat a liprotamáz hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről cisztás fibrózis miatt exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő betegeknél
A liprotamáz 3 oldható, nem sertés emésztőenzimből áll, lipázból, proteázból és amilázból, rögzített arányban kombinálva.
A liprotamáz stabil a gyomorban, és bélben oldódó bevonat nélkül is elkészíthető kapszulaként vagy vízben vagy gyümölcslében oldott adagolóoldatként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a liprotamáz hosszú távú alkalmazásának biztonságosságát a cisztás fibrózissal összefüggő exokrin hasnyálmirigy-elégtelenség kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brno, Csehország, 625 00
- Investigator Site 501
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- Investigator site 114
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Investigator Site 121
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Karpacz, Lengyelország, 58-540
- Investigator site 203
-
Lodz, Lengyelország, 90-329
- Investigator site 206
-
Lublin, Lengyelország, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdroj, Lengyelország, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-612
- Investigator site 209
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4031
- Investigator Site 303
-
-
Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Magyarország, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdos, Somogy County, Magyarország, 7257
- Investigator Site 304
-
-
Veszprem County
-
Ajka, Veszprem County, Magyarország, 8400
- Investigator site 301
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- Investigator Site 401
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Cisztás fibrózissal összefüggő exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségben szenvedő férfiak vagy nők, akik liprotamázt kaptak és befejezték az AN-EPI3331 vizsgálatot (MEGOLDÁS: Cisztás fibrózisban szenvedő betegek szájon át szedhető, nem sertés eredetű liprotamáz egységekkel kombinált terápiájának vizsgálata)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatni szándékoznak a vizsgálat ideje alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Liprotamáz
Orális, oldható, nem enterálisan bevont, nem sertés, hasnyálmirigy enzimpótló
|
Orális, oldható, nem enterálisan bevont, nem sertés, hasnyálmirigy enzimpótló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság, a nemkívánatos eseményekkel, beleértve a klinikai vagy laboratóriumi rendellenességeket is észlelő résztvevők számával mérve
Időkeret: 12 hónap
|
Leíró elemzés
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2016. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. július 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AN-EPI3334
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .