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19 aprile 2018 aggiornato da: Anthera Pharmaceuticals
Uno studio in aperto che valuta l'efficacia e la sicurezza di Liprotamase in soggetti con insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica
La liporotamasi consiste di 3 enzimi digestivi solubili, non suini, lipasi, proteasi e amilasi, combinati in un rapporto fisso.
Liprotamase è stabile nello stomaco e può essere formulato senza rivestimento enterico per la somministrazione sia come capsula che come soluzione di dosaggio sciolta in acqua o succo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza dell'uso a lungo termine della liprotamasi nella gestione dell'insufficienza pancreatica esocrina correlata alla fibrosi cistica
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 625 00
- Investigator Site 501
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Jerusalem, Israele, 9124001
- Investigator Site 601
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Karpacz, Polonia, 58-540
- Investigator site 203
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Lodz, Polonia, 90-329
- Investigator site 206
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Lublin, Polonia, 20-362
- Investigator site 205
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Rabka-Zdroj, Polonia, 34-700
- Investigator site 202
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Rzeszow, Polonia, 35-612
- Investigator site 209
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Madrid, Spagna, 28046
- Investigator Site 401
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Investigator site 114
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- Investigator Site 134
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Investigator Site 121
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4031
- Investigator Site 303
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Pest County
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Torokbalint, Pest County, Ungheria, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
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Mosdos, Somogy County, Ungheria, 7257
- Investigator Site 304
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Veszprem County
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Ajka, Veszprem County, Ungheria, 8400
- Investigator site 301
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
7 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile con insufficienza pancreatica esocrina correlata alla fibrosi cistica che hanno ricevuto la liprotamasi e hanno completato lo studio AN-EPI3331 (SOLUZIONE: studio della terapia abbinata a unità di liporotamasi orale di origine non suina in pazienti con fibrosi cistica)
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che possa mettere il soggetto a maggior rischio partecipando a questo studio.
- Donne che allattano, sono incinte, che intendono rimanere incinte o che intendono allattare durante il periodo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Liprotamasi
Sostituto enzimatico pancreatico orale, solubile, con rivestimento non enterico, non suino
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Sostituto enzimatico pancreatico orale, solubile, con rivestimento non enterico, non suino
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza, misurata dal numero di partecipanti con eventi avversi comprese anomalie cliniche o di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Analisi descrittiva
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2016
Primo Inserito (STIMA)
6 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AN-EPI3334
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrosi cistica
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Completato