ЛЕГКО: расширенный доступ к Sollpura в течение многих лет
19 апреля 2018 г. обновлено: Anthera Pharmaceuticals
Открытое исследование по оценке эффективности и безопасности липротамазы у субъектов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы вследствие муковисцидоза
Липротамаза состоит из 3 растворимых, отличных от свиней пищеварительных ферментов, липазы, протеазы и амилазы, объединенных в фиксированном соотношении.
Липротамаза стабильна в желудке и может быть приготовлена без энтеросолюбильного покрытия для введения либо в виде капсул, либо в виде раствора для дозирования, растворенного в воде или соке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель настоящего исследования — оценить безопасность длительного применения липротамазы при лечении внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы, связанной с муковисцидозом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Венгрия, 4031
- Investigator Site 303
-
-
Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Венгрия, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdos, Somogy County, Венгрия, 7257
- Investigator Site 304
-
-
Veszprem County
-
Ajka, Veszprem County, Венгрия, 8400
- Investigator site 301
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- Investigator Site 401
-
-
-
-
-
Karpacz, Польша, 58-540
- Investigator site 203
-
Lodz, Польша, 90-329
- Investigator site 206
-
Lublin, Польша, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdroj, Польша, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszow, Польша, 35-612
- Investigator site 209
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Investigator site 114
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Investigator Site 121
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Investigator Site 501
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы, связанной с кистозным фиброзом, которые получали липротамазу и завершили исследование AN-EPI3331 (РЕШЕНИЕ: исследование пероральной терапии, подобранной по единице липротамазы не свиного происхождения, у пациентов с кистозным фиброзом)
Критерий исключения:
- Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое может подвергнуть субъекта повышенному риску при участии в этом исследовании.
- Женщины, кормящие грудью, беременные, намеревающиеся забеременеть или намеревающиеся кормить грудью во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Липротамаза
Пероральный, растворимый, не энтеросолюбильный, не свиной, заменитель ферментов поджелудочной железы
|
Пероральный, растворимый, не энтеросолюбильный, не свиной, заменитель ферментов поджелудочной железы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность, измеряемая количеством участников с нежелательными явлениями, включая клинические или лабораторные отклонения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описательный анализ
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AN-EPI3334
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .