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19 de abril de 2018 atualizado por: Anthera Pharmaceuticals
Um Estudo Aberto Avaliando a Eficácia e Segurança da Liprotamase em Indivíduos com Insuficiência Pancreática Exócrina Devido à Fibrose Cística
A liprotamase consiste em 3 enzimas digestivas solúveis não suínas, lipase, protease e amilase, combinadas em uma proporção fixa.
A liprotamase é estável no estômago e pode ser formulada sem revestimento entérico para administração como uma cápsula ou como uma solução de dosagem dissolvida em água ou suco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar a segurança do uso prolongado de liprotamase no tratamento da insuficiência pancreática exócrina relacionada à fibrose cística
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Investigator Site 401
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Investigator site 114
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Investigator Site 134
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Investigator Site 121
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4031
- Investigator Site 303
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Pest County
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Torokbalint, Pest County, Hungria, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
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Mosdos, Somogy County, Hungria, 7257
- Investigator Site 304
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Veszprem County
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Ajka, Veszprem County, Hungria, 8400
- Investigator site 301
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Investigator Site 601
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Karpacz, Polônia, 58-540
- Investigator site 203
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Lodz, Polônia, 90-329
- Investigator site 206
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Lublin, Polônia, 20-362
- Investigator site 205
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Rabka-Zdroj, Polônia, 34-700
- Investigator site 202
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Rzeszow, Polônia, 35-612
- Investigator site 209
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Brno, Tcheca, 625 00
- Investigator Site 501
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com insuficiência pancreática exócrina relacionada à fibrose cística que receberam liprotamase e concluíram o Estudo AN-EPI3331 (SOLUÇÃO: Estudo da terapia combinada de unidade de liprotase oral de origem não suína em pacientes com fibrose cística)
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica, psicológica ou social que possa colocar o sujeito em maior risco ao participar deste estudo.
- Mulheres amamentando, grávidas, com intenção de engravidar ou com intenção de amamentar durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Liprotase
Oral, solúvel, sem revestimento entérico, não suíno, reposição de enzimas pancreáticas
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Oral, solúvel, sem revestimento entérico, não suíno, reposição de enzimas pancreáticas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança, medida pelo número de participantes com eventos adversos, incluindo anormalidades clínicas ou laboratoriais
Prazo: 12 meses
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Análise descritiva
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AN-EPI3334
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .