HELPPO: Laajennettu pääsy Sollpuraan vuosien ajan
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Anthera Pharmaceuticals
Avoin tutkimus, jossa arvioidaan liprotamaasin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on kystisen fibroosin aiheuttama eksokriininen haiman vajaatoiminta
Liprotamaasi koostuu kolmesta liukoisesta, ei-sian ruoansulatusentsyymistä, lipaasista, proteaasista ja amylaasista, yhdistettynä kiinteään suhteeseen.
Liprotamaasi on stabiili mahalaukussa ja se voidaan formuloida ilman enteropäällystettä annettavaksi joko kapselina tai veteen tai mehuun liuotettuna annosteluliuoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida liprotamaasin pitkäaikaisen käytön turvallisuutta kystiseen fibroosiin liittyvän eksokriinisen haiman vajaatoiminnan hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Investigator Site 401
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Karpacz, Puola, 58-540
- Investigator site 203
-
Lodz, Puola, 90-329
- Investigator site 206
-
Lublin, Puola, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdroj, Puola, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszow, Puola, 35-612
- Investigator site 209
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Investigator Site 501
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4031
- Investigator Site 303
-
-
Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Unkari, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdos, Somogy County, Unkari, 7257
- Investigator Site 304
-
-
Veszprem County
-
Ajka, Veszprem County, Unkari, 8400
- Investigator site 301
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Investigator site 114
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Investigator Site 121
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla oli kystiseen fibroosiin liittyvä eksokriininen haiman vajaatoiminta ja jotka saivat liprotamaasia ja suorittivat tutkimuksen AN-EPI3331 (RATKAISU: Tutkimus ei-sikaperäistä oraalista liprotamasiyksikkökohtaista hoitoa potilailla, joilla on kystinen fibroosi)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka saattaa altistaa kohteen lisääntyneelle riskille osallistumalla tähän tutkimukseen.
- Naiset, jotka imettävät, raskaana, aikovat tulla raskaaksi tai aikovat imettää tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Liprotamaasi
Suun kautta otettava, liukoinen, ei-enteerisesti päällystetty, ei-sian, haiman entsyymikorvaus
|
Suun kautta otettava, liukoinen, ei-enteerisesti päällystetty, ei-sian, haiman entsyymikorvaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus mitattuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on haittatapahtumia, mukaan lukien kliiniset tai laboratoriopoikkeamat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuvaava analyysi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AN-EPI3334
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kystinen fibroosi
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis