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FÁCIL: acceso extendido a Sollpura a lo largo de los años

19 de abril de 2018 actualizado por: Anthera Pharmaceuticals

Un estudio abierto que evalúa la eficacia y la seguridad de la lipotamasa en sujetos con insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística

La lipotamasa consta de 3 enzimas digestivas no porcinas solubles, lipasa, proteasa y amilasa, combinadas en una proporción fija. La lipotamasa es estable en el estómago y se puede formular sin recubrimiento entérico para su administración en forma de cápsula o como solución dosificadora disuelta en agua o jugo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito del presente estudio es evaluar la seguridad del uso a largo plazo de la liprotamasa en el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina relacionada con la fibrosis quística.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • Investigator Site 501
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Investigator Site 401
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Investigator site 114
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Investigator Site 134
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Investigator Site 121
  • Hungría
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Hungría, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, Hungría, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, Hungría, 8400
        • Investigator site 301
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Polonia
      • Karpacz, Polonia, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, Polonia, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka-Zdroj, Polonia, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, Polonia, 35-612
        • Investigator site 209

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos o femeninos con insuficiencia pancreática exocrina relacionada con la fibrosis quística que recibieron liprotamasa y completaron el estudio AN-EPI3331 (SOLUCIÓN: Estudio de la unidad de terapia combinada con lipotamasa oral de origen no porcino en pacientes con fibrosis quística)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición médica, psicológica o social que pueda poner al sujeto en mayor riesgo al participar en este estudio.
  • Mujeres que están amamantando, embarazadas, con la intención de quedar embarazada o con la intención de amamantar durante el tiempo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lipotamasa
Sustitución de enzimas pancreáticas orales, solubles, sin recubrimiento entérico, no porcinas
Droga: Lipotamasa
Sustitución de enzimas pancreáticas orales, solubles, sin recubrimiento entérico, no porcinas
Otros nombres:
  • Solpura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad, medida por el número de participantes con eventos adversos, incluidas anomalías clínicas o de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis descriptivo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Anthera Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AN-EPI3334

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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