Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ENKEL: Utvidet tilgang til Sollpura over år

19. april 2018 oppdatert av: Anthera Pharmaceuticals

En åpen studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til liprotamase hos personer med eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens på grunn av cystisk fibrose

Liprotamase består av 3 løselige, ikke-svine fordøyelsesenzymer, lipase, protease og amylase, kombinert i et fast forhold. Liprotamase er stabil i magen og kan formuleres uten enterisk belegg for administrering enten som en kapsel eller som en doseringsløsning oppløst i vann eller juice.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved langvarig bruk av liprotamase i behandlingen av cystisk fibrose-relatert eksokrin pankreasinsuffisiens

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Investigator site 114
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Investigator Site 134
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • Investigator Site 121
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Investigator site 209
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Investigator Site 401
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Investigator Site 501
  • Ungarn
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, Ungarn, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, Ungarn, 8400
        • Investigator site 301

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med cystisk fibrose-relatert eksokrin bukspyttkjertelinsuffisiens som mottok liprotamase og fullførte studien AN-EPI3331 (LØSNING: Studie av Oral Liprotamase Unit-Matched Therapy Of Non-Porcine Origin in Patients With Cystic Fibrosis)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan sette emnet i økt risiko ved å delta i denne studien.
  • Kvinner som ammer, er gravide, har til hensikt å bli gravide eller har til hensikt å amme i løpet av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Liprotamase
Oral, løselig, ikke-enterisk belagt, ikke-svin, erstatning for bukspyttkjertelenzymer
Legemiddel: Liprotamase
Oral, løselig, ikke-enterisk belagt, ikke-svin, erstatning for bukspyttkjertelenzymer
Andre navn:
  • Sollpura

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, målt etter antall deltakere med uønskede hendelser, inkludert kliniske eller laboratorieavvik
Tidsramme: 12 måneder
Deskriptiv analyse
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AN-EPI3334

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cystisk fibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere