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2018년 4월 19일 업데이트: Anthera Pharmaceuticals
낭포성 섬유증으로 인한 외분비 췌장 기능 부전 환자에서 Liprotamase의 효능 및 안전성을 평가하는 공개 라벨 연구
Liprotamase는 고정된 비율로 결합된 3가지 수용성 비돼지 소화 효소인 리파제, 프로테아제 및 아밀라제로 구성됩니다.
Liprotamase는 위에서 안정적이며 캡슐 또는 물이나 주스에 용해된 투약 용액으로 투여하기 위해 장용 코팅 없이 제형화될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 낭포성 섬유증 관련 외분비 췌장 기능 부전의 관리에서 리프로타마제의 장기 사용의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Investigator site 114
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- Investigator Site 134
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- Investigator Site 121
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Madrid, 스페인, 28046
- Investigator Site 401
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Jerusalem, 이스라엘, 9124001
- Investigator Site 601
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Brno, 체코, 625 00
- Investigator Site 501
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Karpacz, 폴란드, 58-540
- Investigator site 203
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Lodz, 폴란드, 90-329
- Investigator site 206
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Lublin, 폴란드, 20-362
- Investigator site 205
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Rabka-Zdroj, 폴란드, 34-700
- Investigator site 202
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Rzeszow, 폴란드, 35-612
- Investigator site 209
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4031
- Investigator Site 303
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Pest County
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Torokbalint, Pest County, 헝가리, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
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Mosdos, Somogy County, 헝가리, 7257
- Investigator Site 304
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Veszprem County
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Ajka, Veszprem County, 헝가리, 8400
- Investigator site 301
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 리프로타마제를 투여받고 연구 AN-EPI3331을 완료한 낭포성 섬유증 관련 외분비 췌장 기능 부전이 있는 남성 또는 여성 대상체
제외 기준:
- 이 연구에 참여함으로써 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임신할 의향이 있거나, 연구 기간 동안 수유할 의향이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리프로타마제
경구용, 용해성, 비장용성, 비돼지고기, 췌장 효소 대체제
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경구용, 용해성, 비장용성, 비돼지고기, 췌장 효소 대체제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성(임상 또는 실험실 이상을 포함하는 부작용이 있는 참가자 수로 측정)
기간: 12 개월
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기술 분석
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AN-EPI3334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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리프로타마제에 대한 임상 시험
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Anthera Pharmaceuticals완전한