Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EENVOUDIG: Uitgebreide toegang tot Sollpura gedurende jaren

19 april 2018 bijgewerkt door: Anthera Pharmaceuticals

Een open-label onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van liporotamase bij proefpersonen met exocriene pancreasinsufficiëntie als gevolg van cystische fibrose

Liprotamase bestaat uit 3 oplosbare, niet-varkens verteringsenzymen, lipase, protease en amylase, gecombineerd in een vaste verhouding. Liprotamase is stabiel in de maag en kan worden geformuleerd zonder maagsapresistente coating voor toediening als capsule of als doseeroplossing opgelost in water of sap.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de huidige studie is het evalueren van de veiligheid van langdurig gebruik van liprotamase bij de behandeling van cystic fibrosis-gerelateerde exocriene pancreasinsufficiëntie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4031
        • Investigator Site 303
    • Pest County
      • Torokbalint, Pest County, Hongarije, 2045
        • Investigator Site 302
    • Somogy County
      • Mosdos, Somogy County, Hongarije, 7257
        • Investigator Site 304
    • Veszprem County
      • Ajka, Veszprem County, Hongarije, 8400
        • Investigator site 301
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9124001
        • Investigator Site 601
  • Polen
      • Karpacz, Polen, 58-540
        • Investigator site 203
      • Lodz, Polen, 90-329
        • Investigator site 206
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Investigator site 205
      • Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
        • Investigator site 202
      • Rzeszow, Polen, 35-612
        • Investigator site 209
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Investigator Site 401
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • Investigator Site 501
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Investigator site 114
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Investigator Site 134
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • Investigator Site 121

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen met aan cystische fibrose gerelateerde exocriene pancreasinsufficiëntie die liprotamase kregen en studie AN-EPI3331 voltooiden (OPLOSSING: studie van orale liporotamase-eenheid-gematchte therapie van niet-varkensoorsprong bij patiënten met cystische fibrose)

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische, psychologische of sociale aandoening waardoor de proefpersoon een verhoogd risico loopt door deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de duur van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Liprotamase
Orale, oplosbare, niet-enterisch gecoate, niet-varkens-, pancreas-enzymvervanging
Geneesmiddel: Liprotamase
Orale, oplosbare, niet-enterisch gecoate, niet-varkens-, pancreas-enzymvervanging
Andere namen:
  • Solpura

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid, gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met bijwerkingen, waaronder klinische of laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijvende analyse
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anthera Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 september 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AN-EPI3334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Taaislijmziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren