EINFACH: Erweiterter Zugang zu Sollpura über Jahre hinweg
19. April 2018 aktualisiert von: Anthera Pharmaceuticals
Eine offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Liprotamase bei Patienten mit exokriner Pankreasinsuffizienz aufgrund von Mukoviszidose
Liprotamase besteht aus drei löslichen, nicht-schweinischen Verdauungsenzymen, Lipase, Protease und Amylase, kombiniert in einem festen Verhältnis.
Liprotamase ist im Magen stabil und kann ohne magensaftresistente Beschichtung zur Verabreichung entweder als Kapsel oder als in Wasser oder Saft gelöste Dosierlösung formuliert werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Sicherheit der Langzeitanwendung von Liporotamase bei der Behandlung der exokrinen Pankreasinsuffizienz im Zusammenhang mit Mukoviszidose zu bewerten
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel, 9124001
- Investigator Site 601
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Karpacz, Polen, 58-540
- Investigator site 203
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Lodz, Polen, 90-329
- Investigator site 206
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Lublin, Polen, 20-362
- Investigator site 205
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Rabka-Zdroj, Polen, 34-700
- Investigator site 202
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Rzeszow, Polen, 35-612
- Investigator site 209
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Madrid, Spanien, 28046
- Investigator Site 401
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Brno, Tschechien, 625 00
- Investigator Site 501
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4031
- Investigator Site 303
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Pest County
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Torokbalint, Pest County, Ungarn, 2045
- Investigator Site 302
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Somogy County
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Mosdos, Somogy County, Ungarn, 7257
- Investigator Site 304
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Veszprem County
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Ajka, Veszprem County, Ungarn, 8400
- Investigator site 301
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Investigator site 114
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- Investigator Site 134
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Vermont
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Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
- Investigator Site 121
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden mit zystischer Fibrose-bedingter exokriner Pankreasinsuffizienz, die Liprotamase erhielten und die Studie AN-EPI3331 (LÖSUNG: Studie zur oralen Liporotamase-Einheitsanpassungstherapie nicht-schweinischen Ursprungs bei Patienten mit zystischer Fibrose) abgeschlossen haben.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der die Person durch die Teilnahme an dieser Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnte.
- Frauen, die während der Studienzeit stillen, schwanger sind, schwanger werden möchten oder stillen möchten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Liprotamase
Oraler, löslicher, nicht magensaftresistenter, nicht-schweinischer Pankreasenzymersatz
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Oraler, löslicher, nicht magensaftresistenter, nicht-schweinischer Pankreasenzymersatz
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, einschließlich klinischer oder Laboranomalien
Zeitfenster: 12 Monate
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Beschreibende Analyse
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AN-EPI3334
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen