FACILE : Accès étendu à Sollpura au fil des ans
19 avril 2018 mis à jour par: Anthera Pharmaceuticals
Une étude ouverte évaluant l'efficacité et l'innocuité de la lipotamase chez des sujets atteints d'insuffisance pancréatique exocrine due à la fibrose kystique
La lipotamase se compose de 3 enzymes digestives non porcines solubles, la lipase, la protéase et l'amylase, combinées dans un rapport fixe.
La lipotamase est stable dans l'estomac et peut être formulée sans enrobage entérique pour être administrée sous forme de gélule ou de solution dosée dissoute dans de l'eau ou du jus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de la présente étude est d'évaluer l'innocuité de l'utilisation à long terme de la lipotamase dans la prise en charge de l'insuffisance pancréatique exocrine liée à la mucoviscidose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne, 28046
- Investigator Site 401
-
-
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4031
- Investigator Site 303
-
-
Pest County
-
Torokbalint, Pest County, Hongrie, 2045
- Investigator Site 302
-
-
Somogy County
-
Mosdos, Somogy County, Hongrie, 7257
- Investigator Site 304
-
-
Veszprem County
-
Ajka, Veszprem County, Hongrie, 8400
- Investigator site 301
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israël, 9124001
- Investigator Site 601
-
-
-
-
-
Karpacz, Pologne, 58-540
- Investigator site 203
-
Lodz, Pologne, 90-329
- Investigator site 206
-
Lublin, Pologne, 20-362
- Investigator site 205
-
Rabka-Zdroj, Pologne, 34-700
- Investigator site 202
-
Rzeszow, Pologne, 35-612
- Investigator site 209
-
-
-
-
-
Brno, Tchéquie, 625 00
- Investigator Site 501
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Investigator site 114
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Investigator Site 134
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Investigator Site 121
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins atteints d'insuffisance pancréatique exocrine liée à la mucoviscidose qui ont reçu de la liprotamase et ont terminé l'étude AN-EPI3331 (SOLUTION : étude de la thérapie orale par unité de liprotamase d'origine non porcine chez des patients atteints de fibrose kystique)
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale, psychologique ou sociale pouvant exposer le sujet à un risque accru en participant à cette étude.
- Femmes qui allaitent, sont enceintes, ont l'intention de devenir enceintes ou ont l'intention d'allaiter pendant la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Liprotamase
Substitut enzymatique pancréatique oral, soluble, non entérosoluble, non porcin
|
Substitut enzymatique pancréatique oral, soluble, non entérosoluble, non porcin
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Innocuité, mesurée par le nombre de participants présentant des événements indésirables, y compris des anomalies cliniques ou de laboratoire
Délai: 12 mois
|
Analyse descriptive
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AN-EPI3334
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .