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弹性压缩(法国 III 级)对健康受试者水平衡变化影响的研究

2016年8月23日 更新者:Laboratoires Innothera

以 33 mmHg 为重点的 III 类弹性静脉压缩对健康受试者水平衡变化的影响研究。探索性、随机化、开放标签、对照和交叉研究

本研究的主要目的是在标准化测试条件下,准确比较健康受试者白天使用或不使用弹力袜的水平衡变化。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rennes、法国、35042
        • Biotrial

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 40岁或以上的男性受试者,
  2. 身体质量指数 (BMI) 在 18.5 和 30 kg/m² 之间的受试者,
  3. 受试者的体脂百分比在其体重的 11% 到 27% 之间,通过阻抗测量法测量,
  4. 受试者的肌肉质量指数低于其体重的 55%(通过阻抗测量法测量),
  5. 受试者的水分状态,通过阻抗测量,在其正常值的 +/- 5 升之间,如阻抗测量所示,
  6. 健康受试者,在法国生物医学研究志愿者国家数据库注册,
  7. 受试者的下肢测量值与所用压力袜的尺寸网格相对应,
  8. 受试者同意在所有住院期间戒酒,
  9. 受试者在筛选访问前的 4 周内平均每周进行少于 5 小时的高强度体育锻炼(马拉松训练、军事训练……),
  10. 受试者同意从筛选访问到研究结束(包括在门诊期间)放弃任何剧烈活动,尤其是运动,
  11. 受试者接受研究的约束,
  12. 受试者在整个研究期间都可以使用,
  13. 在充分告知并收到信息表后签署同意书的受试者,
  14. 隶属于法国社会保障体系或领取此类福利的主体。

排除标准:

  1. 受试者是吸烟者或戒烟不到 6 个月的前吸烟者,
  2. 受试者遵循无盐饮食,
  3. 受试者遵循或计划遵循节食,
  4. 受试者早上体温≥ 38.5°C,
  5. 经临床检查,受试者的收缩压 (SBP) < 91 mmHg 或 > 139 mmHg,舒张压 (DBP) < 41 mmHg 或 > 89 mmHg,或心率 (HR) < 40 bpm 或 > 100 bpm,并由研究者判断具有临床意义,
  6. 患有破坏水电平衡的肠道运输障碍的受试者,
  7. 酒精依赖受试者或酒精呼气试验呈阳性的受试者,
  8. 具有局部或全身水肿的受试者(可接受腿部或脚踝的简单夜间水肿),
  9. 受试者患有胰岛素依赖型或不受控制的糖尿病(接受控制的糖尿病),
  10. 受试者患有严重、稳定或进行性疾病(由研究者判断),
  11. 患有高血压或心力衰竭的受试者,
  12. 患有已知肾功能障碍的受试者,
  13. 患有已知肝功能衰竭的受试者,
  14. 根据临床/病因学/解剖学/病理生理学 (CEAP) 分类,患有临床 C3、C4、C5 或 C6 级静脉功能不全的受试者,
  15. 长期服用利尿剂、非甾体类抗炎药 (NSAIDs)、类固醇、营养补充剂或阿片类药物的受试者,
  16. 经询问或临床检查,受试者患有晚期周围神经病变、皮肤感染、湿疹性皮炎或腿部皮肤病,
  17. 根据访谈或临床检查,受试者有加压疗法的医学禁忌症:蓝斑扁桃体炎、脓毒性血栓形成、对产品(包括自支撑带)的不耐受、对任何组件的过敏反应、下肢闭塞性动脉炎、晚期糖尿病微血管病,
  18. 有源植入物的受试者,例如起搏器或其他机械心脏装置,以及非有源植入物,例如髋关节假体(牙科植入物已获授权),
  19. 参加另一项临床试验或处于先前研究排除期的受试者,
  20. 被司法或行政决定剥夺自由的人,或未经其同意而住院的人,
  21. 受法律保护或监护的法定成年主体,
  22. 当前患有精神或精神疾病或有精神或精神疾病史,或任何其他限制收集知情同意的因素的受试者,
  23. 为合同研究组织或 Innothéra 实验室工作,或与这些实体有依赖关系的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:使用压力袜
连续 3 天使用弹力袜
根据法国分类的 III 级(20 至 36 毫米汞柱)弹性压力袜
其他:不使用压力袜
连续 3 天不使用弹力袜
不使用弹力袜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在白天使用或不使用压力袜的情况下通过阻抗测量法测量的白天序列中总体液体积的演变
大体时间:连续3天调整
连续3天调整

次要结果测量

结果测量
大体时间
在白天使用或不使用压力袜的情况下,白天序列、夜间序列和 24 小时序列中水平衡的演变
大体时间:连续3天调整
连续3天调整
在白天使用或不使用压缩袜的情况下,受试者体重(以千克为单位)的演变,按白天顺序、夜间顺序和 24 小时顺序
大体时间:连续3天调整
连续3天调整
根据体重(以千克为单位)确定的尿液体积的演变,按白天顺序、夜间顺序和 24 小时顺序,白天使用或不使用压力袜
大体时间:连续3天调整
连续3天调整
动态序列、仰卧序列和 24 小时序列的颈围(以厘米为单位)的演变天数,白天使用或不使用压力袜
大体时间:连续3天调整
连续3天调整
腿周长(以厘米为单位)在动态序列、仰卧序列和超过 24 小时序列中的 3 个点的演变,白天使用或不使用压力袜
大体时间:连续3天调整
连续3天调整
在白天使用或不使用压力袜的情况下,根据体重(以千克为单位)确定的 H0 后首次尿液的时间和体积的演变
大体时间:连续3天调整
连续3天调整
在白天使用或不使用弹力袜的情况下,白天序列、夜间序列和超过 24 小时序列尿液中 NaCl 排泄量的演变
大体时间:连续3天调整
连续3天调整
在白天使用或不使用压力袜的情况下,通过阻抗测量法测量的夜间序列和 24 小时序列中总体液体积的演变
大体时间:连续3天调整
连续3天调整

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Hakim Charfi, MD、Biotrial

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年7月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月4日

首次发布 (估计)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年8月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年8月23日

最后验证

2016年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CVE101-15

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