Estudio del Efecto de la Compresión Elástica (Clase III de Francés) sobre el Cambio del Balance Hídrico en Sujetos Sanos

Criterios de inclusión:

1. Sujeto masculino de 40 años o más,
2. Sujeto con un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m²,
3. Sujeto con un porcentaje de grasa corporal entre el 11 y el 27 % de su peso, medido por impedanciometría,
4. Sujeto con un índice de masa muscular inferior al 55% de su peso, medido por impedanciometría,
5. Sujeto con un estado hídrico, medido por impedanciometría, entre +/- 5 litros de su valor normal, según lo indicado por la impedanciometría,
6. Sujeto sano, registrado en la base de datos nacional de voluntarios de investigación biomédica francesa,
7. Sujeto cuyas medidas de las extremidades inferiores correspondan a la tabla de tallas de la media de compresión utilizada,
8. Sujeto que acepta abstenerse de ingerir alcohol durante todos los períodos de hospitalización,
9. Sujeto que practica menos de 5 horas de actividad física intensa a la semana, de media, en las 4 semanas anteriores a la visita de selección (entrenamiento de maratón, entrenamiento militar...),
10. Sujeto que acepta abstenerse de cualquier actividad extenuante, especialmente deportes, desde la visita de selección hasta el final del estudio (incluso durante el período ambulatorio),
11. Sujeto aceptando las limitaciones del estudio,
12. El tema está disponible durante todo el período del estudio,
13. Sujeto que ha firmado el formulario de consentimiento después de haber sido informado adecuadamente y recibir la hoja de información,
14. Sujeto afiliado al sistema de seguridad social francés o perceptor de prestaciones de ese tipo.

Criterio de exclusión:

1. Sujeto fumador o exfumador que dejó de fumar hace menos de 6 meses,
2. Sujeto que sigue una dieta sin sal,
3. Sujeto siguiendo o planeando seguir una dieta,
4. Sujeto con temperatura ≥ 38,5°C por la mañana,
5. Sujeto que, en el examen clínico, tenga una presión arterial sistólica (PAS) < 91 mmHg o > 139 mmHg, una presión arterial diastólica (PAD) < 41 mmHg o > 89 mmHg, o una frecuencia cardíaca (FC) < 40 lpm o > 100 lpm, y considerado clínicamente significativo por el investigador,
6. Sujeto que tiene un trastorno del tránsito intestinal que altera el equilibrio hidroeléctrico,
7. Sujeto dependiente del alcohol o sujeto con test de aliento alcohólico positivo,
8. Sujeto que tiene un edema localizado o general (se acepta para su inclusión un simple edema vespertino de las piernas o los tobillos),
9. Sujeto que padece diabetes insulinodependiente o no controlada (se acepta diabetes controlada),
10. Sujeto con una enfermedad grave, estabilizada o progresiva (a juicio del investigador),
11. Sujeto con hipertensión o insuficiencia cardíaca,
12. Sujeto con trastornos conocidos de la función renal,
13. Sujeto con insuficiencia hepática conocida,
14. Sujeto con insuficiencia venosa de clase clínica C3, C4, C5 o C6 según la clasificación Clínica/Etiológica/Anatomía/Fisiopatología (CEAP),
15. Sujeto que sigue una terapia a largo plazo con diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides, suplementos nutricionales u opiáceos,
16. Sujeto que tiene, al interrogatorio o examen clínico, neuropatía periférica avanzada, infecciones de la piel, dermatitis eccematosa o trastorno de la piel exudativa de la pierna,
17. Sujeto con contraindicación médica a terapia compresiva según entrevista o examen clínico: flegmacia coerulea dolens, trombosis séptica, intolerancia al producto incluida la banda autoportante, reacción alérgica a algún componente, arteritis obliterante de miembros inferiores, microangiopatía diabética avanzada,
18. Sujetos con implantes activos, como un marcapasos u otro dispositivo cardíaco mecánico, e implantes no activos, por ejemplo, una prótesis de cadera (los implantes dentales están autorizados),
19. Sujeto que está participando en otro ensayo clínico o que está en el período de exclusión de un estudio anterior,
20. Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, o persona hospitalizada sin su consentimiento,
21. Sujeto mayor de edad protegido por ley o bajo tutela,
22. Sujeto con un trastorno mental o psiquiátrico actual o antecedentes de trastorno mental o psiquiátrico, o cualquier otro factor que limite la obtención del consentimiento informado,
23. Persona que trabaja para la Organización de Investigación por Contrato o para los laboratorios Innothéra, o tiene una relación de dependencia con estas entidades.