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健康な被験者の水分バランスの変化に対する弾性圧縮(フランス語クラスIII)の影響の研究

2016年8月23日 更新者:Laboratoires Innothera

健康な被験者の水分バランスの変化に対する 33 mmHg に焦点を当てたクラス III 弾性静脈圧迫の効果の研究。探索的、ランダム化、非盲検、対照およびクロスオーバー研究

この研究の主な目的は、標準化された試験条件下で、日中の弾性ストッキングの使用の有無による健康な被験者の水分バランスの変化を正確に比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 対象年齢40歳以上の男性、
  2. 体格指数 (BMI) が 18.5 ~ 30 kg/m² の被験者、
  3. インピーダンス測定で測定した体脂肪率が体重の11~27%の被験者、
  4. インピーダンス測定で測定した筋肉量指数が体重の55%未満の被験者、
  5. インピーダンスメトリーで測定した水の状態が、インピーダンスメトリーで示された通常値の +/- 5 リットルの間である被験者、
  6. フランスの生物医学研究ボランティアの全国データベースに登録されている健康な被験者、
  7. 下肢の寸法が使用する弾性ストッキングのサイズグリッドに一致する被験者、
  8. 被験者は入院期間中ずっとアルコール摂取を控えることに同意し、
  9. スクリーニング訪問前の 4 週間に、平均して週 5 時間以下の激しい身体活動を行っている被験者 (マラソントレーニング、軍事訓練など)、
  10. スクリーニング訪問から研究終了まで(外来期間を含む)、激しい活動、特にスポーツを控えることに同意した被験者、
  11. 被験者は研究の制約を受け入れ、
  12. 被験者は研究期間全体を通じて参加可能であり、
  13. 十分な説明を受け、情報シートを受け取った後、同意書に署名した被験者、
  14. 対象者はフランスの社会保障制度に加入しているか、その種類の給付を受けています。

除外基準:

  1. 喫煙者または禁煙して6か月以内に元喫煙者である被験者、
  2. 被験者は無塩食を摂取しており、
  3. ダイエットを行っている、またはダイエットを計画している被験者、
  4. 朝の体温が38.5℃以上の被験者、
  5. 臨床検査で、収縮期血圧(SBP)が91mmHg未満または139mmHg以上、拡張期血圧(DBP)が41mmHgまたは89mmHg以上、または心拍数(HR)が40bpmまたは100bpm以上の被験者bpm、および研究者によって臨床的に重要であると判断され、
  6. 水力発電のバランスを崩す腸管通過障害を患っている被験者、
  7. アルコール依存症の被験者またはアルコール呼気検査が陽性の被験者、
  8. 局所的または全身的な浮腫を患っている被験者(脚または足首の単純な夕方の浮腫も含めることが認められます)、
  9. インスリン依存性またはコントロールされていない糖尿病を患っている被験者(コントロールされている糖尿病は受け入れられます)、
  10. 重篤、安定化、または進行性の疾患を患っている被験者(研究者が判断)、
  11. 高血圧または心不全のある被験者、
  12. 既知の腎機能障害のある被験者、
  13. 既知の肝不全を患っている被験者、
  14. 臨床/病因/解剖学的/病態生理学(CEAP)分類による臨床クラスC3、C4、C5またはC6の静脈不全を患っている被験者、
  15. 利尿薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、ステロイド、栄養補助食品またはアヘン剤による長期治療後の被験者、
  16. 問診または臨床検査により、進行した末梢神経障害、皮膚感染症、湿疹性皮膚炎、または脚の滲出性皮膚疾患を患っている被験者、
  17. 問診または臨床検査により圧迫療法の医学的禁忌がある被験者:青斑青斑炎、敗血症性血栓症、自立バンドを含む製品に対する不耐症、あらゆるコンポーネントに対するアレルギー反応、下肢閉塞性動脈炎、進行した糖尿病性微小血管症、
  18. ペースメーカーや他の機械的心臓装置などのアクティブなインプラント、および人工股関節などの非アクティブなインプラントを装着している被験者(歯科用インプラントは許可されています)、
  19. 別の臨床試験に参加している被験者、または以前の研究から除外期間中の被験者、
  20. 司法上、行政上の決定により自由を剥奪された者、または本人の同意なく入院した者
  21. 法定年齢に達し、法律または後見人の保護を受けている対象者、
  22. 現在の精神障害または精神障害、または精神障害または精神障害の病歴、またはインフォームドコンセントの収集を制限するその他の要因を有する被験者、
  23. 受託研究機構もしくはイノテラ研究所に勤務する者、またはこれらの機関と依存関係にある者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:弾性ストッキングを使用すると
連続3日間の弾性ストッキングの着用
フランスの分類によるクラス III (20 ~ 36 mm Hg) 弾性圧縮ストッキング
他の:弾性ストッキングを使用せずに
連続3日間弾性ストッキングを着用しないこと
弾性ストッキングは使用しない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
日中の弾性ストッキングの使用の有無にかかわらず、インピーダンスメトリーによって測定された日中の総体液量の変化
時間枠:連続3日間で調整
連続3日間で調整

二次結果の測定

結果測定
時間枠
昼間のシーケンス、夜間のシーケンス、および日中の弾性ストッキングの使用の有無による24時間シーケンスにおける水分バランスの進化
時間枠:連続3日間で調整
連続3日間で調整
昼間のシーケンス、夜間のシーケンス、および日中の弾性ストッキングの使用の有無による24時間のシーケンスにおける被験者の体重の変化(キログラム単位)
時間枠:連続3日間で調整
連続3日間で調整
日中の連続、夜間の連続、および日中の弾性ストッキングの使用の有無による24時間の連続における、体重(キログラム単位)によって決定される尿量の推移
時間枠:連続3日間で調整
連続3日間で調整
日中の弾性ストッキングの使用の有無にかかわらず、動的シーケンス、仰臥位シーケンス、および 24 時間シーケンスにおける首周囲径の変化日数 (センチメートル)
時間枠:連続3日間で調整
連続3日間で調整
日中の弾性ストッキングの使用の有無にかかわらず、動的シーケンス、仰臥位シーケンス、および 24 時間シーケンスにおける 3 点での脚周囲長 (センチメートル) の変化
時間枠:連続3日間で調整
連続3日間で調整
日中の弾性ストッキングの使用の有無に応じた、体重(キログラム)によって決定されるH0後の最初の尿の時間と量の推移
時間枠:連続3日間で調整
連続3日間で調整
日中弾性ストッキングを使用した場合と使用しない場合の、日中シーケンス、夜間シーケンス、および 24 時間にわたるシーケンスにおける尿中に排泄される NaCl 量の推移
時間枠:連続3日間で調整
連続3日間で調整
日中の弾性ストッキングの使用の有無にかかわらず、インピーダンスメトリーによって測定された夜間シーケンスおよび24時間シーケンスでの総体液量の変化
時間枠:連続3日間で調整
連続3日間で調整

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Hakim Charfi, MD、Biotrial

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月23日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CVE101-15

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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