- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02825537
Tutkimus elastisen puristuksen vaikutuksesta (ranskalainen luokka III) vesitasapainon muutokseen terveillä henkilöillä
tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Laboratoires Innothera
Tutkimus luokan III elastisen laskimokompression vaikutuksesta 33 mmHg:iin keskittyneen vesitasapainon muutokseen terveillä henkilöillä. Tutkiva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja ristikkäinen tutkimus
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata tarkasti standardoiduissa testiolosuhteissa terveiden koehenkilöiden vesitasapainon muutoksia joko päiväsaikaan kompressiosukkien kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
- Biotrial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä on 40 vuotta tai vanhempi,
- Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m²,
- Potilas, jonka kehon rasvaprosentti on 11–27 % painostaan impedanssimetrialla mitattuna,
- Kohde, jonka lihasmassaindeksi on alle 55 % painostaan impedanssimetrialla mitattuna,
- Kohde, jonka veden tila impedanssimetrialla mitattuna on +/-5 litraa normaaliarvostaan, kuten impedanssimittari osoittaa,
- Terve henkilö, rekisteröity Ranskan biolääketieteellisen tutkimuksen vapaaehtoisten kansalliseen tietokantaan,
- Kohde, jonka alaraajojen mitat vastaavat käytetyn puristussukan kokoruudukkoa,
- Henkilö, joka suostuu pidättymään alkoholin nauttimisesta kaikkien sairaalahoitojaksojen aikana,
- Tutkittava harjoittelee keskimäärin alle 5 tuntia intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (maratonharjoittelu, sotilaskoulutus...),
- Potilas, joka suostuu pidättymään kaikesta rasittavasta toiminnasta, erityisesti urheilusta, seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti (mukaan lukien avohoitojakso),
- Tutkittava hyväksyy tutkimuksen rajoitukset,
- Aihe on saatavilla koko opiskelujakson ajan,
- Tutkittava, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen saatuaan riittävän tiedon ja vastaanottanut tietolomakkeen,
- Hän kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai saa tämäntyyppisiä etuuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava, joka on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten,
- Suolatonta ruokavaliota noudattava henkilö,
- Aihe, joka seuraa tai suunnittelee ruokavalion noudattamista,
- Henkilö, jonka lämpötila on ≥ 38,5 °C aamulla,
- Potilaalla, jonka systolinen verenpaine (SBP) on kliinisessä tutkimuksessa < 91 mmHg tai > 139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 41 mmHg tai > 89 mmHg tai syke (HR) < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 bpm, ja tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi,
- Potilaalla, jolla on suoliston kulkuhäiriö, joka häiritsee vesivoimatasapainoa,
- Alkoholiriippuvainen henkilö tai henkilö, jonka alkoholihengitystesti on positiivinen,
- Potilaalla, jolla on paikallinen tai yleinen turvotus (jalkojen tai nilkkojen yksinkertainen iltaturvotus hyväksytään)
- Potilas, joka kärsii insuliinista riippuvaisesta tai hallitsemattomasta diabeteksesta (hallittu diabetes hyväksytään),
- Kohde, jolla on vakava, vakiintunut tai etenevä sairaus (tutkijan arvioiden mukaan),
- Potilaat, joilla on verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta,
- Potilas, jolla on tunnettuja munuaisten toimintahäiriöitä,
- Potilas, jolla on tiedossa maksan vajaatoiminta,
- Potilaat, joilla on kliinisen luokan C3, C4, C5 tai C6 laskimovajaus kliinisen / etiologisen / anatomisen / patofysiologisen (CEAP) luokituksen mukaan,
- Potilas, joka on saanut pitkäaikaista hoitoa diureeteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), steroideilla, ravintolisillä tai opiaateilla,
- Potilaalla, jolla on kuulustelun tai kliinisen tutkimuksen jälkeen pitkälle edennyt perifeerinen neuropatia, ihoinfektiot, eksematoottinen ihotulehdus tai itkevä jalan ihosairaus,
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe kompressiohoidolle haastattelun tai kliinisen tutkimuksen mukaan: flegmatia coerulea dolens, septinen tromboosi, tuotteen intoleranssi, mukaan lukien itsekantava nauha, allerginen reaktio jollekin komponentille, alaraajojen arteritis obliterans, pitkälle edennyt diabeettinen mikroangiopatia,
- Kohde, jolla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistin tai muu mekaaninen sydänlaite, ja ei-aktiiviset implantit, esimerkiksi lonkkaproteesi (hammasimplantteja saa käyttää),
- Tutkittava, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan,
- täysi-ikäinen henkilö, joka on lain suojaama tai holhouksen alainen,
- Potilaalla, jolla on tällä hetkellä mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu tietoisen suostumuksen keräämistä rajoittava tekijä,
- Henkilö, joka työskentelee sopimustutkimusorganisaatiossa tai Innothéra-laboratorioissa tai jolla on riippuvainen suhde näihin yksiköihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kompressiosukkaa käyttämällä
Puristussukkien käyttö 3 peräkkäisenä päivänä
|
Luokan III (20-36 mm Hg) joustavat puristussukkahousut ranskalaisen luokituksen mukaan
|
Muut: Ilman kompressiosukkia
Älä käytä kompressiosukkia 3 peräkkäisenä päivänä
|
Ei käytä kompressiosukkia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kehon nesteen kokonaistilavuuden kehitys päiväjaksossa mitattuna impedanssimetrialla kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vesitasapainon kehitys päiväjaksossa, yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa joko kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
Koehenkilön painon kehitys (kilogramoina), päiväjaksossa, yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
Virtsan tilavuuden kehitys painon mukaan määritettynä (kilogramoina), päiväjaksossa, yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
Kaulan ympärysmitan kehityspäivät (senttimetreinä) dynaamisessa järjestyksessä, selällään ja 24 tunnin jaksolla joko päiväsaikaan puristussukkien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
Jalkojen ympärysmittojen kehitys (senttimetreinä) 3 pisteessä dynaamisessa järjestyksessä, selällään ja yli 24 tunnin jaksossa joko päiväsaikaan puristussukkien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
Ensimmäisen virtsan ajan ja tilavuuden kehitys H0:n jälkeen painona (kilogramoina) kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
Virtsaan erittyneen NaCl:n määrän kehitys päiväjaksossa, yöjaksossa ja yli 24 tunnin jaksossa joko päiväsaikaan kompressiosukkien kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
Kehon nesteen kokonaistilavuuden kehitys yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa mitattuna impedanssimetrialla kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hakim Charfi, MD, Biotrial
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVE101-15
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat