Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus elastisen puristuksen vaikutuksesta (ranskalainen luokka III) vesitasapainon muutokseen terveillä henkilöillä

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Laboratoires Innothera

Tutkimus luokan III elastisen laskimokompression vaikutuksesta 33 mmHg:iin keskittyneen vesitasapainon muutokseen terveillä henkilöillä. Tutkiva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja ristikkäinen tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on verrata tarkasti standardoiduissa testiolosuhteissa terveiden koehenkilöiden vesitasapainon muutoksia joko päiväsaikaan kompressiosukkien kanssa tai ilman.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rennes, Ranska, 35042
        • Biotrial

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesten ikä on 40 vuotta tai vanhempi,
  2. Potilas, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5–30 kg/m²,
  3. Potilas, jonka kehon rasvaprosentti on 11–27 % painostaan ​​impedanssimetrialla mitattuna,
  4. Kohde, jonka lihasmassaindeksi on alle 55 % painostaan ​​impedanssimetrialla mitattuna,
  5. Kohde, jonka veden tila impedanssimetrialla mitattuna on +/-5 litraa normaaliarvostaan, kuten impedanssimittari osoittaa,
  6. Terve henkilö, rekisteröity Ranskan biolääketieteellisen tutkimuksen vapaaehtoisten kansalliseen tietokantaan,
  7. Kohde, jonka alaraajojen mitat vastaavat käytetyn puristussukan kokoruudukkoa,
  8. Henkilö, joka suostuu pidättymään alkoholin nauttimisesta kaikkien sairaalahoitojaksojen aikana,
  9. Tutkittava harjoittelee keskimäärin alle 5 tuntia intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (maratonharjoittelu, sotilaskoulutus...),
  10. Potilas, joka suostuu pidättymään kaikesta rasittavasta toiminnasta, erityisesti urheilusta, seulontakäynnistä tutkimuksen loppuun asti (mukaan lukien avohoitojakso),
  11. Tutkittava hyväksyy tutkimuksen rajoitukset,
  12. Aihe on saatavilla koko opiskelujakson ajan,
  13. Tutkittava, joka on allekirjoittanut suostumuslomakkeen saatuaan riittävän tiedon ja vastaanottanut tietolomakkeen,
  14. Hän kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai saa tämäntyyppisiä etuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava, joka on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten,
  2. Suolatonta ruokavaliota noudattava henkilö,
  3. Aihe, joka seuraa tai suunnittelee ruokavalion noudattamista,
  4. Henkilö, jonka lämpötila on ≥ 38,5 °C aamulla,
  5. Potilaalla, jonka systolinen verenpaine (SBP) on kliinisessä tutkimuksessa < 91 mmHg tai > 139 mmHg, diastolinen verenpaine (DBP) < 41 mmHg tai > 89 mmHg tai syke (HR) < 40 lyöntiä minuutissa tai > 100 bpm, ja tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi,
  6. Potilaalla, jolla on suoliston kulkuhäiriö, joka häiritsee vesivoimatasapainoa,
  7. Alkoholiriippuvainen henkilö tai henkilö, jonka alkoholihengitystesti on positiivinen,
  8. Potilaalla, jolla on paikallinen tai yleinen turvotus (jalkojen tai nilkkojen yksinkertainen iltaturvotus hyväksytään)
  9. Potilas, joka kärsii insuliinista riippuvaisesta tai hallitsemattomasta diabeteksesta (hallittu diabetes hyväksytään),
  10. Kohde, jolla on vakava, vakiintunut tai etenevä sairaus (tutkijan arvioiden mukaan),
  11. Potilaat, joilla on verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta,
  12. Potilas, jolla on tunnettuja munuaisten toimintahäiriöitä,
  13. Potilas, jolla on tiedossa maksan vajaatoiminta,
  14. Potilaat, joilla on kliinisen luokan C3, C4, C5 tai C6 laskimovajaus kliinisen / etiologisen / anatomisen / patofysiologisen (CEAP) luokituksen mukaan,
  15. Potilas, joka on saanut pitkäaikaista hoitoa diureeteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), steroideilla, ravintolisillä tai opiaateilla,
  16. Potilaalla, jolla on kuulustelun tai kliinisen tutkimuksen jälkeen pitkälle edennyt perifeerinen neuropatia, ihoinfektiot, eksematoottinen ihotulehdus tai itkevä jalan ihosairaus,
  17. Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe kompressiohoidolle haastattelun tai kliinisen tutkimuksen mukaan: flegmatia coerulea dolens, septinen tromboosi, tuotteen intoleranssi, mukaan lukien itsekantava nauha, allerginen reaktio jollekin komponentille, alaraajojen arteritis obliterans, pitkälle edennyt diabeettinen mikroangiopatia,
  18. Kohde, jolla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistin tai muu mekaaninen sydänlaite, ja ei-aktiiviset implantit, esimerkiksi lonkkaproteesi (hammasimplantteja saa käyttää),
  19. Tutkittava, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on aiemman tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
  20. Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä tai joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan,
  21. täysi-ikäinen henkilö, joka on lain suojaama tai holhouksen alainen,
  22. Potilaalla, jolla on tällä hetkellä mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu tietoisen suostumuksen keräämistä rajoittava tekijä,
  23. Henkilö, joka työskentelee sopimustutkimusorganisaatiossa tai Innothéra-laboratorioissa tai jolla on riippuvainen suhde näihin yksiköihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kompressiosukkaa käyttämällä
Puristussukkien käyttö 3 peräkkäisenä päivänä
Luokan III (20-36 mm Hg) joustavat puristussukkahousut ranskalaisen luokituksen mukaan
Muut: Ilman kompressiosukkia
Älä käytä kompressiosukkia 3 peräkkäisenä päivänä
Ei käytä kompressiosukkia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon nesteen kokonaistilavuuden kehitys päiväjaksossa mitattuna impedanssimetrialla kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vesitasapainon kehitys päiväjaksossa, yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa joko kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Koehenkilön painon kehitys (kilogramoina), päiväjaksossa, yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Virtsan tilavuuden kehitys painon mukaan määritettynä (kilogramoina), päiväjaksossa, yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Kaulan ympärysmitan kehityspäivät (senttimetreinä) dynaamisessa järjestyksessä, selällään ja 24 tunnin jaksolla joko päiväsaikaan puristussukkien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Jalkojen ympärysmittojen kehitys (senttimetreinä) 3 pisteessä dynaamisessa järjestyksessä, selällään ja yli 24 tunnin jaksossa joko päiväsaikaan puristussukkien kanssa tai ilman
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Ensimmäisen virtsan ajan ja tilavuuden kehitys H0:n jälkeen painona (kilogramoina) kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Virtsaan erittyneen NaCl:n määrän kehitys päiväjaksossa, yöjaksossa ja yli 24 tunnin jaksossa joko päiväsaikaan kompressiosukkien kanssa tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
Kehon nesteen kokonaistilavuuden kehitys yöjaksossa ja 24 tunnin jaksossa mitattuna impedanssimetrialla kompressiosukkien päiväkäytöllä tai ilman sitä
Aikaikkuna: säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana
säädetty 3 peräkkäisen päivän aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Hakim Charfi, MD, Biotrial

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVE101-15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

3
Tilaa