- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02825537
Untersuchung der Auswirkung der elastischen Kompression (Französisch Klasse III) auf die Veränderung des Wasserhaushalts bei gesunden Probanden
23. August 2016 aktualisiert von: Laboratoires Innothera
Untersuchung der Auswirkung der elastischen Venenkompression der Klasse III mit Schwerpunkt auf 33 mmHg auf die Veränderung des Wasserhaushalts bei gesunden Probanden. Explorative, randomisierte, offene, kontrollierte und Crossover-Studie
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, unter standardisierten Testbedingungen die Veränderungen des Wasserhaushalts bei gesunden Probanden mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen am Tag genau zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Biotrial
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher Proband ab 40 Jahren,
- Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m²,
- Proband mit einem Körperfettanteil zwischen 11 und 27 % seines Gewichts, gemessen durch Impedanzmessung,
- Proband mit einem Muskelmassenindex von weniger als 55 % seines Gewichts, gemessen durch Impedanzmessung,
- Proband mit einem Wasserstatus, gemessen durch Impedanzmessung, zwischen +/- 5 Litern seines Normalwerts, wie durch die Impedanzmessung angezeigt,
- Gesunder Proband, registriert in der französischen nationalen Freiwilligendatenbank für biomedizinische Forschung,
- Proband, dessen Maße der unteren Gliedmaßen dem Größenraster des verwendeten Kompressionsstrumpfes entsprechen,
- Der Proband stimmt zu, während des gesamten Krankenhausaufenthalts auf Alkohol zu verzichten.
- Proband, der in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch durchschnittlich weniger als 5 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche ausübt (Marathontraining, militärisches Training ...),
- Der Proband stimmt zu, vom Screening-Besuch bis zum Ende der Studie (einschließlich während der ambulanten Phase) auf jegliche anstrengende Aktivität, insbesondere Sport, zu verzichten.
- Subjekt akzeptiert die Zwänge der Studie,
- Verfügbarkeit des Probanden während der gesamten Studiendauer,
- Person, die die Einwilligungserklärung unterzeichnet hat, nachdem sie ausreichend informiert und das Informationsblatt erhalten hat,
- Person, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Leistungen dieser Art bezieht.
Ausschlusskriterien:
- Proband, der Raucher ist oder ein ehemaliger Raucher ist und vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat,
- Proband, der eine salzfreie Diät einhält,
- Das Befolgen oder Planen einer Diät,
- Proband mit einer Temperatur von ≥ 38,5°C am Morgen,
- Proband, der bei der klinischen Untersuchung einen systolischen Blutdruck (SBP) < 91 mmHg oder > 139 mmHg, einen diastolischen Blutdruck (DBP) < 41 mmHg oder > 89 mmHg oder eine Herzfrequenz (HR) < 40 Schläge pro Minute oder > 100 aufweist bpm und vom Prüfer als klinisch signifikant beurteilt,
- Person mit einer Darmpassagestörung, die das Wasserhaushaltsgleichgewicht stört,
- Alkoholabhängige Person oder Person mit positivem Alkohol-Atemtest,
- Proband mit einem lokalisierten oder allgemeinen Ödem (ein einfaches abendliches Ödem der Beine oder Knöchel wird zur Aufnahme akzeptiert),
- Person, die an insulinabhängigem oder unkontrolliertem Diabetes leidet (kontrollierter Diabetes wird akzeptiert),
- Person mit einer schweren, stabilisierten oder fortschreitenden Krankheit (nach Einschätzung des Prüfarztes),
- Patienten mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz,
- Patienten mit bekannten Nierenfunktionsstörungen,
- Proband mit bekanntem Leberversagen,
- Proband mit venöser Insuffizienz der klinischen Klasse C3, C4, C5 oder C6 gemäß der klinischen/ätiologischen/anatomischen/pathophysiologischen (CEAP)-Klassifikation,
- Subjekt nach Langzeittherapie mit Diuretika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Steroiden, Nahrungsergänzungsmitteln oder Opiaten,
- Proband, der bei Befragung oder klinischer Untersuchung eine fortgeschrittene periphere Neuropathie, Hautinfektionen, ekzematöse Dermatitis oder eine nässende Hauterkrankung am Bein aufweist,
- Proband mit einer medizinischen Kontraindikation für die Kompressionstherapie laut Interview oder klinischer Untersuchung: Phlegmatia coerulea dolens, septische Thrombose, Unverträglichkeit gegenüber dem Produkt einschließlich des selbsttragenden Bandes, allergische Reaktion auf einen der Bestandteile, Arteriitis obliterans der unteren Extremitäten, fortgeschrittene diabetische Mikroangiopathie,
- Patienten mit aktiven Implantaten, wie zum Beispiel einem Herzschrittmacher oder einem anderen mechanischen Herzgerät, und nicht aktiven Implantaten, zum Beispiel einer Hüftprothese (Zahnimplantate sind zugelassen),
- Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich in der Ausschlussfrist einer früheren Studie befindet,
- Person, der die Freiheit durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung entzogen wurde oder die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde,
- Volljährige Person, die gesetzlich geschützt ist oder unter Vormundschaft steht,
- Person mit einer aktuellen psychischen oder psychiatrischen Störung oder einer Vorgeschichte einer psychischen oder psychiatrischen Störung oder einem anderen Faktor, der die Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung einschränkt,
- Person, die für das Auftragsforschungsinstitut oder für Innothéra-Labore arbeitet oder in einem Abhängigkeitsverhältnis zu diesen Unternehmen steht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Unter Verwendung von Kompressionsstrümpfen
Verwendung von Kompressionsstrümpfen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
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Ein elastischer Kompressionsstrumpf der Klasse III (20 bis 36 mm Hg) gemäß der französischen Klassifizierung
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Sonstiges: Ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen
Keine Verwendung von Kompressionsstrümpfen an 3 aufeinanderfolgenden Tagen
|
Keine Verwendung von Kompressionsstrümpfen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entwicklung des gesamten Körperflüssigkeitsvolumens im Tagesverlauf, gemessen mittels Impedanzmetrie mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen tagsüber
Zeitfenster: über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Entwicklung des Wasserhaushalts in der Tagessequenz, in der Nachtsequenz und in einer 24-Stunden-Sequenz mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen tagsüber
Zeitfenster: über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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Entwicklung des Gewichts des Probanden (in Kilogramm), in der Tagessequenz, in der Nachtsequenz und in einer 24-Stunden-Sequenz mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen tagsüber
Zeitfenster: über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
|
über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
|
Entwicklung des Urinvolumens, bestimmt nach Gewicht (in Kilogramm), in der Tagessequenz, in der Nachtsequenz und in einer 24-Stunden-Sequenz mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen tagsüber
Zeitfenster: über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
|
Entwicklungstage des Halsumfangs (in Zentimeter) in einer dynamischen Sequenz, in Rückenlagesequenz und in einer 24-Stunden-Sequenz mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen tagsüber
Zeitfenster: über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
|
Entwicklung des Beinumfangs (in Zentimeter) an 3 Punkten in dynamischer Sequenz, in Rückenlage und über 24 Stunden mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen am Tag
Zeitfenster: über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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Entwicklung der Zeit und des Volumens des ersten Urins nach H0, bestimmt durch das Gewicht (in Kilogramm), mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen am Tag
Zeitfenster: über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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Entwicklung der im Urin ausgeschiedenen NaCl-Menge in der Tagessequenz, in der Nachtsequenz und über 24 Stunden mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen tagsüber
Zeitfenster: über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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Entwicklung des gesamten Körperflüssigkeitsvolumens in der Nachtsequenz und in einer 24-Stunden-Sequenz, gemessen durch Impedanzmetrie mit oder ohne Verwendung von Kompressionsstrümpfen tagsüber
Zeitfenster: über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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über 3 aufeinanderfolgende Tage angepasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hakim Charfi, MD, Biotrial
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CVE101-15
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