- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02825537
Изучение влияния упругой компрессии (класс III по французскому языку) на изменение водного баланса у здоровых людей.
23 августа 2016 г. обновлено: Laboratoires Innothera
Изучение влияния эластической венозной компрессии класса III, ориентированной на 33 мм рт. ст., на изменение водного баланса у здоровых людей. Исследовательское, рандомизированное, открытое, контролируемое и перекрестное исследование
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы точно сравнить в стандартных условиях испытаний изменения водного баланса у здоровых людей с дневным использованием компрессионного трикотажа или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35042
- Biotrial
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъект мужского пола в возрасте 40 лет и старше,
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м²,
- Субъект с процентным содержанием жира в организме от 11 до 27 % от его веса, измеренным с помощью импедансометрии,
- Субъект с индексом мышечной массы менее 55% от его веса, измеренного с помощью импедансометрии,
- Субъект с водным статусом, измеренным с помощью импедансометрии, в пределах +/- 5 литров от его нормального значения, как показано с помощью импедансометрии,
- Здоровый субъект, зарегистрированный во французской национальной базе данных добровольцев биомедицинских исследований,
- Субъект, чьи размеры нижних конечностей соответствуют размерной сетке используемого компрессионного трикотажа,
- Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя в течение всего периода госпитализации,
- Субъект, практикующий менее 5 часов интенсивной физической активности в неделю, в среднем, в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга (марафонская подготовка, военная подготовка ...),
- Субъект соглашается воздерживаться от любой напряженной деятельности, особенно от спорта, с визита для скрининга до окончания исследования (в том числе в течение амбулаторного периода),
- Субъект, принимающий ограничения исследования,
- Субъект доступен в течение всего периода исследования,
- Субъект, подписавший форму согласия после того, как был надлежащим образом проинформирован и получил информационный лист,
- Субъект, связанный с французской системой социального обеспечения или получающий пособия такого типа.
Критерий исключения:
- Субъект, который является курильщиком или бывшим курильщиком, который бросил курить менее 6 месяцев назад,
- Субъект придерживается бессолевой диеты,
- Субъект соблюдает или планирует соблюдать диету,
- Субъект с температурой ≥ 38,5°C утром,
- Субъект, имеющий при клиническом обследовании систолическое артериальное давление (САД) <91 мм рт.ст. или >139 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление (ДАД) <41 мм рт.ст. или >89 мм рт.ст., или частоту сердечных сокращений (ЧСС) <40 ударов в минуту или >100 ударов в минуту и расценено исследователем как клинически значимое,
- Субъект страдает нарушением кишечного транзита, нарушающим гидроэлектрический баланс,
- Субъект с алкогольной зависимостью или субъект с положительным тестом на алкоголь,
- Субъект с локализованным или общим отеком (для включения принимается простой вечерний отек ног или лодыжек),
- Субъект, страдающий инсулинозависимым или неконтролируемым диабетом (допускается контролируемый диабет),
- Субъект с серьезным, стабилизированным или прогрессирующим заболеванием (по оценке исследователя),
- Субъект с гипертонией или сердечной недостаточностью,
- Субъект с известными нарушениями функции почек,
- Субъект с известной печеночной недостаточностью,
- Субъект с венозной недостаточностью клинического класса C3, C4, C5 или C6 в соответствии с клинической/этиологической/анатомической/патофизиологической классификацией (CEAP),
- Субъект после длительной терапии диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), стероидами, пищевыми добавками или опиатами,
- Субъект, имеющий при опросе или клиническом обследовании выраженную периферическую невропатию, кожные инфекции, экзематозный дерматит или мокнутие кожи ноги,
- Субъекты с медицинскими противопоказаниями к компрессионной терапии по данным опроса или клинического обследования: голубоватая флегматия, септический тромбоз, непереносимость продукта, включая самонесущую повязку, аллергическая реакция на любой компонент, облитерирующий артериит нижних конечностей, выраженная диабетическая микроангиопатия,
- Субъект с активными имплантатами, такими как кардиостимулятор или другое механическое сердечное устройство, и неактивными имплантатами, например протезом бедра (зубные имплантаты разрешены),
- Субъект, который участвует в другом клиническом исследовании или находится в периоде исключения из предыдущего исследования,
- Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, либо лицо, госпитализированное без его согласия, -
- Совершеннолетний субъект, находящийся под защитой закона или под опекой,
- Субъект с текущим психическим или психическим расстройством или психическим или психическим расстройством в анамнезе, или любой другой фактор, ограничивающий получение информированного согласия,
- Лицо, которое работает в Контрактной исследовательской организации или в лабораториях Innothéra или находится в зависимых отношениях с этими организациями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: С использованием компрессионного чулка
Использование компрессионного трикотажа в течение 3 дней подряд
|
Эластичные компрессионные чулки III класса (от 20 до 36 мм рт. ст.) по французской классификации.
|
|
Другой: Без использования компрессионного чулка
Не использовать компрессионный трикотаж в течение 3 дней подряд
|
Не использовать компрессионный трикотаж
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение общего объема телесной жидкости в дневной последовательности, измеренной с помощью импедансометрии с использованием компрессионного трикотажа или без него в дневное время.
Временное ограничение: корректируется в течение 3 дней подряд
|
корректируется в течение 3 дней подряд
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция водного баланса в дневной, ночной и 24-часовой последовательности с дневным использованием компрессионного трикотажа или без него.
Временное ограничение: корректируется в течение 3 дней подряд
|
корректируется в течение 3 дней подряд
|
|
Динамика веса субъекта (в килограммах) в дневной, ночной и 24-часовой последовательности с использованием компрессионного трикотажа или без него в дневное время.
Временное ограничение: корректируется в течение 3 дней подряд
|
корректируется в течение 3 дней подряд
|
|
Изменение объема мочи, определяемое по весу (в килограммах), в дневной, ночной и 24-часовой последовательности с дневным использованием компрессионного трикотажа или без него.
Временное ограничение: корректируется в течение 3 дней подряд
|
корректируется в течение 3 дней подряд
|
|
Дни изменения окружности шеи (в сантиметрах) в динамической последовательности, в последовательности лежа на спине и в 24-часовой последовательности с использованием или без использования компрессионного трикотажа в дневное время
Временное ограничение: корректируется в течение 3 дней подряд
|
корректируется в течение 3 дней подряд
|
|
Эволюция периметра ноги (в сантиметрах) в 3 точках в динамической последовательности, в последовательности лежа на спине и в течение 24 часов с использованием или без использования компрессионного трикотажа в дневное время
Временное ограничение: корректируется в течение 3 дней подряд
|
корректируется в течение 3 дней подряд
|
|
Динамика времени и объема первой мочи после H0, определяемая по весу (в килограммах) с дневным использованием компрессионного трикотажа или без него
Временное ограничение: корректируется в течение 3 дней подряд
|
корректируется в течение 3 дней подряд
|
|
Изменение количества NaCl, выделяемого с мочой, в дневной последовательности, ночной последовательности и в течение 24 часов с использованием или без использования компрессионного трикотажа в дневное время
Временное ограничение: корректируется в течение 3 дней подряд
|
корректируется в течение 3 дней подряд
|
|
Изменение общего объема телесной жидкости в ночной и 24-часовой последовательности, измеренной с помощью импедансометрии с использованием компрессионного трикотажа в дневное время или без него.
Временное ограничение: корректируется в течение 3 дней подряд
|
корректируется в течение 3 дней подряд
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hakim Charfi, MD, Biotrial
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CVE101-15
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .